《PVC一次性输液器中DEHP和TOTM增塑剂溶出量对比》.pdfVIP

第 34 卷 第2 期 北京生物医学工程 Vol.34 No.2 2015 年 4 月 Beijing Biomedical Engineering April 2015 PVC一次性输液器中DEHP和 TOTM 增塑剂溶出量对比 1，2 2 2 2 1 黄元礼 王安琪 柯林楠 冯晓明 马辰 摘 要 目的偏苯三酸三辛酯（trioctyl trimellitate TOTM）被认为是可替代邻苯二甲酸二乙基乙酯 ［bis（2 -ethylhexyl）phthalate DEHP］，提高医用输血输液器中聚氯乙烯（polyvinyl chloride PVC）管路 使用安全性的新型医用增塑剂。本实验对比两种增塑剂的溶出量，考察TOTM 的安全性。方法 采用硝 酸甘油、单硝酸异山梨酯两种药物及 45% 乙醇水模拟药液，模拟临床使用。药液经过输液器后采用 HPLC进行测试，测量两种药物及模拟药液中的 TOTM 和 DEHP，考察采用上述两种增塑剂的输液器中 增塑剂的溶出情况。结果 两种药物中均未检出两种增塑剂。在乙醇水模拟药液中，检出两种增塑剂 且 TOTM 的溶出量较DEHP 高。结论 模拟药液评价增塑剂的溶出性能存在局限性，因此，需要医疗器 械生产企业和医疗器械监管机构协同合作，模拟临床实际使用进行检测，确保医疗器械的安全性。 关键词 邻苯二甲酸二乙基乙酯；偏苯三酸三辛酯；聚氯乙烯；一次性输液器；溶出量 DOI：10.3969/ j.issn. 1002-3208.2015.02.09. 中图分类号 R318；TQ317 文献标志码 A 文章编号 1002-3208（2015 ）02-0161-05 Comparison of DEHP and TOTM releasing from PVC disposable infusion set 1 2 2 2 2 1 HUANG Yuanli WANG Anqi KE Linnan FENG Xiaoming MA Chen 1 Institute of ateria edica Chinese Academy of edical Sciences Peking Union edical College Beijing 100050；2 National Institutesfor Food and Drug Control Beijing 100050 【Abstract】 Objective Trioctyl trimellitate（TOTM ） a new plastici er is considered an alternative to bis（2 -ethylhexyl ）phthalate （DEHP ）in order to improve the safety of polyvinyl chloride （PVC ）- based medical infusion pipes. The release of the two plastici ersfrom medical infusion tubes is compared in this study for a safety analysis of TOTM. Methods To simulate clinical situation ni