《DTS-3超净工作台》.doc

目 录 1引言 3 1.1洁净工作台概述 3 1.1.1基本资料 3 1.1.2技术参数 3 1.2验证目的 4 1.3范围 4 1.3.1文件的适用范围 4 1.3.2验证的范围 4 1.4验证周期及验证进度安排 4 2资料确认 4 2.1文件确认 4 2.2安装条件确认 5 3运行确认 5 3.1运行确认目的 5 3.2仪器、仪表校正情况确认 6 3.3运行项目确认 6 4 性能确认 7 4.1悬浮粒子数测定 7 4.2 风速及风向检查 9 4.3 沉降菌检查 10 5偏差分析 12 6验证的结果评定与结论 12 7再验证 12 8再验证 13 1引言 1.1概述 1.1.1基本资料 型 号：YT-CJ-1ND 设备编号：DTS-3 出厂编号： 出厂日期电话:(0 1.1.2技术参数 洁净级别 100级@≥0.5um（美联邦209E） 菌落数 ≤0.5个/皿（?90mm培养皿） 平均风速 0.3～0.6m/s(可调） 噪音 ≤60dB（A） 振动半峰值 ≤5 光照度 ≥300LX 电源 单向交流220V/50HZ 功耗 0.45kw 重量 650kg 外型尺寸 1100×780×1750mm 工作尺寸 940×700×570mm 高效滤器 900×610×69×（1）mm 荧光灯/杀菌灯 20w×(2)/20w×(2) 适用人数 单人单面 1.2验证目的1.3范围 1..1文件的适用范围 此文件适用于验证 1..2验证的范围 1..2.1. 洁净工作台验证的资料确认； 1..2.2. 洁净工作台验证的运行确认； 1..2.3. 洁净工作台的性能确认. 1.验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 确认： 年月日 至 年 月 日； 运行确认： 年月日 至 年 月 日； 性能确认： 年月日 至 年 月 日； 1.验证项目成员及职责 2资料确认 2.1文件确认 标准 存放地点 检查结果 使用说明书 有，完整 合格证 有，完整 开箱验收记录 有，完整 设备安装调试验收单 有，完整 洁净工作台操作规程 有，完整 运行记录 有，完整 结论：____________________________。 检查人/日期： 复核人/日期： 2.条件确认 检查人/日期： 复核人/日期： 3运行确认 3.1运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数，确定符合设计技术参数。 3.1.1运行前检查 运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。 序号 运行前的检查项目 结果达到√未达到× 1 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 2 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 3 偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 3.仪器、仪表校验必须按照国家标准计量部门规定校验。校验记录必须具有追踪性，并注明仪表名称、型号、用途、精度及检验周期、检查自验合格证或外单位检定合格证，并记录合格证编码。确认人/日期：3.3运行项目确认 设备运转确认 设备控制程序确认 设备安全性能确认 设备各项技术指标确认 3..1设备运转确认 确认人/日期： 4 性能确认 本阶段验证是根据《洁净工作台操作规程》及《层流洁净工作台检验标准JG/T 19—1999》国家标准制定的，方案制定了具体的验证方法和实施过程中应记录的项目及可接受的标准，以确保验证的顺利进行。 4.1悬浮粒子数测定 本机设计为100级洁净层流单元，按《尘埃粒子计数器操作规程》在设备运行5分钟后进行检测。 4.2.1测点分布 按国家相关要求，根据净化级别、房间面积所有房间测点数要求及布置方法如下。尘埃粒子检测，为了防止存在漏点，对设备进行完整性检测，增加尘埃粒子检测点，检测点如下： 房间面积m2 采样点数 采样点布置 采样点位置 100级 ＜10 8 一般离地0.8米；采样点多于5点时，可在离地0.8～1.5米区域内分层布置。采样点不得少于2点，总采样次数不得少于5次。 尘埃粒子采样量： 洁净度级别 采样量(L/次) ≥0.5μm ≥5μm 100 5.66 -- 4.2.2测试方法 参见中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996《医药工业洁净（区）悬浮粒