实训二、设备管理.docVIP

实训二、GMP对设备管理 实训目的： 掌握口服固体制剂常用制药设备的主流机型; 掌握设备的清洁、维护要求、设备管理的具体内容和要求。 实训内容： 1. 根据碳酸钙片的工艺流程，编写年产碳酸钙片生产及检测设备一览表。 2. 根据ZP34、YP8T压片机的说明书和ZP35A的操作规程编写YP8T压片机的标准操作规程（SOP）。并设计设备运行记录表 3. 查找胶囊填充机的说明书，编制胶囊填充机保养标准操作规程并设计保养记录表。 附件： 碳酸钙片的工艺流程 压片机的说明书和操作规程 附件1 碳酸钙片生产工艺流程 1、处方 碳酸钙 200g 淀粉 1560g 糊精 200g 淀粉浆（10%） 200ml 滑石粉 20g 硬脂酸镁 20g 合计 2000g 平均片重 0.50g 每片含主药量 0.10g 2、工艺流程 1）原辅料的准备与处理 碳酸钙粉末、淀粉、糊精、滑石粉、硬脂酸镁均过100目筛。 称取20g淀粉，先加冷水20ml搅拌均匀，再加约200ml的热水边冲边搅拌，接着用100目筛滤过。 2）制颗粒 制软材：称取碳酸钙200g、淀粉1560g、糊精200g放入CH-10混合机中搅拌数分钟混合均匀后，慢慢加入淀粉浆搅拌，直至制成湿度粘度适宜的软材。 制湿颗粒：将制好的软材用YK-60摇摆式颗粒机从不锈钢筛网挤压成颗粒。 干燥湿颗粒：将制成的颗粒用FG-3沸腾干燥机干燥，干燥温度为50-60℃。干燥后测颗粒休止角40°，干燥失重2%-4%，即得。 整粒：将干燥后水分含量合格的颗粒用20目和80目筛过筛，取通过20目筛而不能通过80目筛的颗粒。 加入崩解剂和润湿剂：称取滑石粉20g、硬脂酸镁20g，将其加入整粒完的颗粒，混合均匀。 3）压片 试压：先用少量混合均匀的颗粒在ZP19旋转式压片机上试压，调节压力和填充量，直至片重为0.50g。 压片：装好料斗，将干颗粒放进料斗，开机进行压片。 过筛：将压好的片筛去细粉，装进密封袋。 附件2 ZP35压片机的说明书 目 录 一．说明和适用范围……………………………………………………1 二．主要技术参数………………………………………………………2 三．主要工作原理………………………………………………………3 四．安装调整和使用……………………………………………………4 五．电器操作方法………………………………………………………5 六．常见故障与排除方法………………………………………………6 七．机器的润滑…………………………………………………………7 八．机器的保养…………………………………………………………8 安装前、开机前、维修前，必须仔细阅读本说明书，说明书内不推荐的行为均可能引起机器的异常或人身安全。 一、用途说明和适用范围 1.本机是根据生产用自动旋转、连续压片的压片机微型化的机器，它主要用于制药、化工、食品、电子等工业部门工艺研究，确认颗状原料能否压制成片剂的重要设备。 2.本机适用于能压制成片剂（本机压力范围内）的。而且含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料的压制。 3.本机适用于压制5-20毫米的圆形、异形和刻字片剂。 4.本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低熔点易吸潮原料和无颗粒的粉末压片。 二、主要技术参数 表一 压片机的主要技术参数 序号 名称 单位 指标 1 转台冲模数 付 5-7-9 2 最大工作压力 千牛(KN) 60 3 最大压片直径 毫米(mm) 20 4 最大压片厚度 毫米(mm) 6 5 最大充填深度 毫米(mm) 15 6 最大压片产量 片/小时 9600-13440-17280 7 转台工作直径 毫米(mm) 200 8 转台转速 转/分(r/min) 0～32 9 中模直径 毫米(mm) 26 10 中模高度 毫米(mm) 22 11 上、下冲杆直径 毫米(mm) 22 12 上、下冲杆长度 毫米(mm) 115 13 外型尺寸（长×宽×高） 毫米(mm) 650×1000×1200 14 机器重量 公斤(kg) 300 15 电动机功率 千瓦(kw) 2.2 16 电压 伏(V) 380 三、工作原理与主要机构 1.转台结构：转台是本机工作的主要执行件。有上、下轴承组件、主轴、转台等主要零件构成。转台的圆周上均匀分布5（7，9）付冲模，转台与主轴间由平键传递扭矩。主轴支撑在轴承上，由蜗轮副传动，花键连接，转动主轴，使转台旋