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八珍益母丸微生物限度 分析方法验证报告 编号 ：YZ/JYFF/YB/13265 北京御生堂集团石家庄制药有限公司 2013年11月 北京御生堂集团石家庄制药有限公司 八珍益母丸微生物限度分析方法验证报告 编号 ：YZ/JYFF/YB/13265 编制部门 编制人员 日期 微生物室 起草人：尚新蕾 2013年11月23日 质量控制部门 审核人：王美玲 2013年11月24日 质量管理部门 批准人：刘贵峰 2013年11月24日 八珍益母丸微生物限度分析方法验证总结评价 根据验证方案，已完成了八珍益母丸微生物限度分析方法验证工作。且在验证过程中未发生任何偏差具体数据与结论见下表。 验证数据： 批号 试验项目 结果要求 检测结果 结论 细菌、霉菌（酵母菌）验证 金黄色葡萄球菌 回收率≥70% 89% 符合规定 大肠埃希菌 回收率≥70% 90% 符合规定 枯草芽孢杆菌 回收率≥70% 86% 符合规定 白色念珠菌 回收率≥70% 85% 符合规定 黑曲霉 回收率≥70% 85% 符合规定 控制菌验证 供试品试验组 应检出大肠埃希菌 检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出金黄色葡萄球菌 未检出 符合规定 阴性菌对照组 不得检出大肠埃希菌 未检出 符合规定 20130