第七讲涉与人生物医学及研究伦理.ppt

第七讲 涉及人的生物医学研究伦理 第一节 概述 第二节 伦理分析 第三节 伦理原则 第四节 伦理审查 第一节 涉及人的生物医学研究概述 一、涉及人的生物医学研究的概念 二、人类涉及人的生物医学研究的历史及其教训 人体试验 涉及人的生物医学研究，通常主要是指人体试验 根据研究目的和受试对象不同，实验研究可以分为实验室研究、临床试验（人体试验）和社区干预试验。 人体试验与动物实验 人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程。 动物实验设计方法：完全随机设计、配对设计与配伍组设计、交叉设计、拉丁方设计、析因设计、正交实验设计等 研究者在人体试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循伦理原则的前提下设计试验，尽量使受试者避免某些干扰试验的行为。 人体试验的基本要素 处理因素：研究者根据研究目的确定的，通过合理安排试验，从而科学地考察其作用大小的因素。 受试对象：试验的客体。人体试验的受试对象是人，既可能是病人，也可能是健康人。 试验效应：通过某些观察指标，定量或定性地反映的试验效果。 人体试验的基本设计原则 1. 对照原则：设立对照组的意义在于使试验组和对照组内的非处理因素基本一致，使处理因素的效应得以显示。对照的基本形式有空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照和历史对照等。 2. 随机化分组