2014年上半年美国FDA批准药物简介_汤仲明.pdfVIP

国际药学研究杂志 20 493 · · 医药信息 · · 2014 年上半年美国FDA 批准药物简介 汤仲明 014年上半年美国FDA批准46种新药（包括修改说明书，新剂型，新组方和其他），其中首次批准上市10个新 ［摘要］ 2 分子实体和生物制品许可申请10个，共计20个。本文根据FDA批准的处方资料的要点，简要介绍新药概况、作用机制、适应 证、剂量和用法、黑框警告、禁忌证、不良反应、药物相互作用及特殊人群中使用要点。并讨论了2014上半年批准新药在药物开 发、研究和审评使中的首次事件。 ［关键词］新药批准；美国FDA；新分子实体；新生物制品；化学结构；作用机制；适应证；不良反应 1674 （