《不锈钢罐URS》.doc

设备/设施用户需求说明（URS） 文件编号 URS(F)-03-002 页数 项目名称 特殊原料药车间项目 设备/设施名称 罐 制订部门 工程部 使用部门 特殊原料药车间 姓 名 部门及职务 签 名 日 期 起草 付文娟 工程部工艺员 贺艳 工程部副部长 审核 向继武 工程部部长 曾华荣 特殊原料药车间主任 赵建海 设备动力部部长 杨京华 生产技术部部长 黄小健 质量保证部部长 付 蓉 质量控制部部长 批准 李莉娥 总工程师 目 录 1 概述 3 2 依据的法规、标准 3 3 供货范围 3 4公用设施 3 5 技术要求 4 6 EHS要求 6 7 服务要求 6 1 概述 本用户需求说明是针对宜昌人福药业有限责任公司特殊原料药车间项目新建厂房内不锈钢反应罐的设计、生产、提供、交付、安装调试及运行的说明和基本要求。该文件将作为供应商选择、定购及资质鉴定的基础。设备的设计、制造、安装等必须符合中国新版GMP和FDA cGMP的要求。 设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装及交付、制造厂现场调试FAT(包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责，并由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施，并签署各项有关报告。以上活动必须严格按照本用户需求说明和相关的标准与规范来进行。 遵照相关的标准和规范以及本用户需求说明既不能减轻卖方也不能减轻制造商对货物交付(包括软硬件和文件资料)、对材质和零部件的正确设计和制造安装、对所有功能描述和操作条件的完全满足、对设备性能保证应负的所有责任。 买方对设备的建议、检查和确认并不能减轻卖方对所供货物及所有工作所应负的责任。 2 依据的法规、标准 所需设备必须符合以下法规和标准： 符合中华人民共和国制药机械行业标准符合中国新版GMP和FDA cGMP的要求《》G150《压力容器无损检测》JB/T 4730-2005 3 供货范围 详见。 4公用设施 由用户提供的公用设施条件如下： 供电：380V 工业蒸汽：＜0.6MPa 热水：65~75℃；85~95℃ 循环水：32~37℃ 冷冻水：7~12℃ 冷乙二醇：-15~-10℃；-19~-15℃ 供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。 5 技术要求 5.1设计要求 《》G150压力容器：按HG2432-2001，GB150设计、制造； 支座：4个挂耳，出厂前焊接，高度在同一水平；夹套：所有反应罐都需有夹套 规定有效容积概念是到反应罐夹套上沿； 保温方式：整体外包304不锈钢装饰层，不锈钢板厚度≥1.5mm，装饰层强度可耐受运输及使用中可能的碰撞等冲击； 液位计：反应罐、高位罐、滴加罐等配有液位计的设备，选用磁翻板液位计，需根据罐体材质考虑耐腐蚀性； 设计使用压力：罐内-0.1~0.MPa，夹套0.Mpa； 温度探头：需要做温度自控的反应罐，需配与反应罐同等材质的温度探头（请推荐品牌），4~20mV信号输出；此类设备目录详见“特殊原料药车间不锈钢罐一览表”；、 引流管：氢化反应罐内需配备插入液面以下的氢气引流管，引流管由乙方配备，要求材质耐有机溶剂腐蚀，并符合FDA要求，引流管可弯曲； 爆破片：配备与罐子同材质的爆破片； 变频器：由甲方提供，乙方不对此报价； 电机：防爆DIIBT4，IP54，380V50HZ；选用国内一流品牌（请推荐品牌）；配备变频器的反应罐需配备变频电机； 电机规格：50L（0.55KW），100L（0.75KW），200L（1.1KW），300 L（1.5KW），500L(2.2KW)，1000-1500L（3KW），2000L（4KW）； 减速机：减速后转速约为855r/min，带变频的要到120 r/min（请推荐品牌），洁净区内设备采用304不锈钢支架； 搅拌：不高于反应釜的容积的10%； 垫圈：； ； 5.2工艺开孔要求 出料口： 容器罐管口至少包括：手孔或人孔（配DN80视镜），固体投料口，液体投料口，气体出入口，搅拌口（标准），温度计套管口（标准），防爆视灯，备用口； 接口连接方式：。 6 EHS要求 应明确标明设备使用环境及安全防护要求； 设备应在符合中国国标GB50058-02 《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》规定的 1 和 10 区域中使用； 设备设计应有防爆设计和防粉尘泄漏设计； 设备上应没有尖锐锋利的部位； 在必要的危险表面和位置，需用提示标志和安全警告； 在生产过程中，噪声必须尽量低。 在离开设备1米处， 噪声不高于75分贝。 7 服务要求 7.1文件 供应商需提供产品说明书、材质检验报告等中国新版GMP和FDA cGMP要求的所有相关文件、资料 产品质量证明书（电子版、纸质版）（电子版、