设备仪器仪表衡器管理规程.docVIP

设备、仪器、仪表、衡器管理规程 1 目的：规范化验室检测用设备、仪器、仪表、衡器等的管理。 2 范围：本规程适用于化验室检验用设备、仪器、仪表、衡器的管理。 3 职责：质检部负责本规程的实施。 4 程序(内容)： 4.1质检部应指定专人负责检验用设备、仪器、仪表、衡器验收、保管、使用、维修和定期校验，建立相应的规程和记录。 4.2设备、仪器、仪表、衡器验收： 4.2.1新购置进厂的设备、仪器等，由质检部管理人员会同采购部的采购人员、行政人事部的管理人员，按合同进行验收。验收项目包括：名称、型号、生产厂家、购进日期、合同单、随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备品备件明细表、出厂检验单等）及开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明。 4.2.2验收完毕，符合规定后，除留使用说明书复印件外，其它资料均交档案管理部门存档。 4.2.3无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。 4.3设备、仪器、仪表、衡器的保管： 4.3.1精密仪器应存放在精密仪器室。 4.3.2干燥烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或其他耐高温台面上。 4.3.3较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘罩； 小型仪器可直接放在仪器柜中。 4.3.4对不经常使用的仪器应经常通电。 4.3.5无关人员严禁动用，特殊情况需经主管领导批准。 4.4设备、仪器、仪表、衡器的校验： 4.4.1灭菌设备、培养箱、烘箱、真空烘箱等应按规定进行校验合格后使用，并贴上合格证。 4.4.2属国家强检仪器、量具应到当地计量部门校正，并填写“检验仪器、仪表校验台帐”。经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证并规定使用期限，定期进行检定。 4.5设备、仪器、仪表、衡器的使用： 4.5.1分析用仪器的量程、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。 4.5.2操作人员应熟悉操作规程和仪器设备性能，严格按操作规程使用。 4.5.3爱护仪器，各种仪器使用完毕后擦净盖好，并有专人管理，贵重精密仪器设备由专人操作，操作人员应经上岗培训，并严格遵守操作程序，凡违章操作造成损坏，必须按章赔偿。 4.6设备、仪器、仪表、衡器的维修： 4.6.1精密仪器、设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。 4.6.2有故障的仪器、设备，应挂上“待检修”状态标志，不得使用。 4.6.3发生故障应及时修理，做好“检验设备、仪器维修记录”。 4.7设备、仪器、仪表、衡器的操作规程及记录建立，操作、清洁、维修保养规程，内容包括：概述、操作规程、清洁规程、维修保养规程、注意事项。 相关文件： 5.1仪器室管理规程 6 记录： 6.1检验设备、仪器维修记录 6.2检验仪器、仪表校验台帐 7 附件：附样表2份。 胶囊检验标准操作规程 目 的：规范诺氟沙星胶 囊检验的操作。 适用范围：诺氟沙星胶囊的检验。 责　　任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程　　序： 本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%～110.0%。 1.性状：本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 2.鉴别 2.1仪器及用具：分析天平、紫外检测仪、层析缸、点样器、硅胶H薄层板、量瓶等。 2.2试剂及试液：氯仿-甲醇（1：1）、氯仿-甲醇-浓氨溶液（15：10：3） 2.3鉴别 2.3.1取本品的内容物与诺氟沙星对照品适量，加氯仿-甲醇(1：1)制成每1ml中含2.5mg的溶液，照《薄层色谱法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(15：10：3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。 3.检查 3.1仪器及用具：分析天平、紫外分光光度计、溶出仪、量筒、刻度吸管、移液管、滤膜、注射器、取样针头、镊子、棉花、量瓶等。 3.2试剂及试液：冰醋酸、50%氢氧化钠溶液、纯化水。 3.3检查 3.3.1溶出度：取本品，照《溶出度测定法标准操作规程》（SOP-QC-096-00）以 PH4.0醋酸缓冲液（取冰醋酸286ml与50%氢氧化钠溶液1ml，置1000ml量瓶中，加蒸馏水至900ml，振摇，用冰醋酸或50%氢氧化钠溶液调节PH值至4.0，再用蒸馏水稀释至刻度）为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用PH4.0醋酸缓冲液稀释成每1ml中约含5μg的溶液；另取诺氟沙星对照品适量，加PH4.0醋酸缓冲液适量，充分振摇使诺氟沙星溶解并制成每1ml中含100μg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用PH4.0醋酸