宋海峰—生物技术药物毒代动力学研究策略与方法.pdfVIP

2012年创新药物供试品分析与毒代动力学研究高级培训班 生物技术药物毒代动力学 研究策略与方法 宋海峰 军事医学科学院 放射与辐射医学研究所 (010 songhf@) 2012年4月 ·广州 报告内容 一．生物技术与生物技术药物 二．毒代动力学（TK） 三．生物技术药物TK研究技术与要求 四．示例与分析 生物技术与生物技术药物 • 生物技术：有机体的操作技术。可以分为传统生物 技术与新生物技术 • 新生物技术：广义上包括基因工程、细胞工程、发 酵工程、酶工程。核心为基因工程技术 • 生物技术药物：源于生物技术的药物。也称为生物 制品。包括预防性、治疗性以及诊断用生物制品 What is Bio-Technology Derived Drug? 参照国际协调会议文件(ICH) • 来源于细菌、酵母、昆