设备清洁消毒管理规程.docVIP

颁发日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 颁发部门：质 量 部 复印份数： 分发部门： 目的 范围 3. 职责3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。 3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施. 3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。 4. 依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版） 5. 程序内容QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送QC进行残留物的检测。 检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设备清洁的日期及有效期。 设备的清洁有效期为48小时。清洁后的设备应在清洁有效期内使用。超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。 设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合格，在批生产记录上签名后，操作人员才能开始使用。 设备经维修、保养后，应按本规程进行彻底清洁，经检查合格后，才能使用。 生产过程中发生异常情况，需要清洁时，应按本程序进行清洁。 6. 参考文献及相关文件 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《药品GMP指南》 . 附录 附录1：标准操作规程样式 附录2：工艺规程样式 附录3：质量标准样式 附录4：验证方案及报告样式