《SOP-QC-006-00洁净室（区）悬浮粒子数测试操作规程》.doc

洁净室（区）悬浮粒子数测试操作规程 编 码 SOP-QC-006-00 起 草 日期 年 月 日 颁发部门 质量控制部 审 核 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 日期 年 月 日 分发部门 质量控制部、质量保证部、档案室共3份 目的：建立洁净区悬浮粒子测试操作规程，规范其操作。 范围：适用于公司所有洁净区悬浮粒子的测试。 制订依据：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010 职责：测试员严格按本规程测试 规程/内容： 1、仪器及用具：激光粒子计数器。 2、激光粒子计数器原理： 采用光散原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子的当量直径和数量。 3测试要点 3.1 必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。 3.2 测试仪器在未进入被侧区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器）。 3.3 在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅笔和橡皮。 3.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。 3.4.1仪器开机，预热至稳定后，方可按测试仪器说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。 3.4.2采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数。 3.4.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 3.4.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。 3.4.5 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下，以免产生测量偏差。 4 测试规则 4.1 测试条件 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括： 4.1.1温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围； 4.1.2室内送风量或风速的测试，或压差的测试； 4.1.3高效过滤器的泄漏测试。 4.2 测试状态 4.2.1空态，静态和动态三种状态均可进行测试。 4.2.2空态或静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。 4.3 测试时间 4.3.1 在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试已在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min直径后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min直径后开始。 4.3.2 在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。 4.4悬浮粒子计数 4.4.1 采样点数目及其布置 在静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置 4.4.1.1 最少采样点数目 悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种： NL= ……………………(1) 式中： NL—最少采样点； 洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（m2）。 注：在单向流情况下，面积A可以以为是垂直于气流方向上的横载面积。 最少采样点数目可从表1查到。 表1 最少采样点数目 面积 m2 洁净度级别 A C D ＜10 2~3 2 2 ≥10~＜20 4 2 2 ≥20~＜40 8 2 2 ≥40~＜100 16 4 2 ≥100~＜200 40 10 3 ≥200~＜400 80 20 6 ≥400~＜1000 160 40 13 ≥1000~＜2000 400 100 32 ≥2000 800 200 63 注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。 4.4.1.2 采样点的位置 采样点的位置应满足以下要求： 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 4.4.2采样次数的限定 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样