血站质量管理规范12监控和持续改进管.pptVIP

QKC SBC钱开诚 血站质量管理规范12.监控和持续改进 建立血站质量体系的主要步骤（ PDCA ） 质量体系策划 确定并发布质量方针和目标 确定组织结构 配备适当资源 建立质量体系文件 第一层次文件---质量手册 第二层次文件---程序文件 第三层次文件---质量标准、管理制度、操作细则 第四层次文件---记录 贯彻实施质量体系 全员分层次培训 实施体系文件 质量体系的审核和持续改进 也有PDCA 质量体系的审核及核查 质量体系的持续改进 12.监控和持续改进 1 12.1 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。 （总要求） 12.2 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。 12.监控和持续改进 2 12.3 建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。 12.4 建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。 12.监控和持续改进 3 12.5 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。 12.6 建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。 12.监控和持续改进 4 12.7 内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。 12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 12.监控和持续改进 5 12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指 示今后质量工作的方向和改进目标量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。 监控和持续改进 建立和实施质量体系的监控和持续改进程序 建立和实施采供血过程和血液质量控制程序 建立和实施确认程序 建立和实施不合格品控制程序 建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序 建立和实施内部质量审核程序 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录 组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性 何谓“程序”？ 为某项活动或过程所规定的途径 途径：达到某些目的（标）的途径或方法；通路：实现目标的方案 活动途径的应规定基本要件 5W1H Why: 目的 Who： 职责 Where 范围 When： 时间（时间接口） What： 具体内容和要求 How ： 方法 要求“程序” 不一定是程序，也可写成SOP，但涉及质量体系运行监控的一定是程序 采供血过程和血液质量控制 目的 确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。 要点 规定血液采集和制备的方法及操作技艺 规定并控制从事血液采集和制备人员的资格 控制设施、设备、环境的适宜性 过程参数和血液特性的监测、控制 保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定 的要求 确认 定义 通过提供客观证据对特定的预期用途或 应用要求已得到满足的认定 目的 在正式使用前认定预期的效用或使用要 求可以得到满足 要点 范围 新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、 试剂或者其它关键物料 计划 目标效用和要求、认定标准、确认方法 报告 计划、确认的数据和确认的结论 例：设备确认实施要点 对具体的设备需制订确认计划 不合格品的控制 定义 没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求） 目的 防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用 要点 不合格品的发现（确认、验证 不合格品的标识 不合格品的隔离 不合格品的处置 不合格品的记录 不合格项的识别、报告、调查和处理 定义 没有满足规定要求的事项