《TGA 关于：对XXXXXX有限公司的无菌制剂产品的现场检查(20页)》.pdfVIP

澳大利亚政府 卫生部及成年人治疗物品管理局 姓名： 公司名称： 公司地址： 尊敬的xxx先生 关于：对XXXXXX有限公司的无菌制剂产品的现场检查 请参见附件的于XXXX年XX月xx-xx日对贵司位于中国xxxxxxxxxxXXX的工厂进行 的现场检查报告。 下面签名的检察官对于根据《治疗用产品法案1989》对工厂的检查期间，工厂的 热情招待以及关注表示感谢。检查目的是评估是否符合相关的生产标准。 在一个现场检查，因为时间的关系，不可能看到每个区域。生产厂商有责任建立、 完善和维护有效的系统和程序，符合TGA对于药品的GMP要求。对于质量系统的缺 陷应予以考虑和调查。调查应该着重于引起缺陷的根源原因，加强保证质量保证 系统，以预防质量系统再发生问题。 在检查期间的缺陷在本报告中进行了记录，以引起生产厂商的注意。这些在现场 检查中并在会议结束时进行了讨论。在括号中的参考文献是澳大利亚对药品的 GMP要求。并附上了对于每种类型的缺陷的定义，在TGA的网站上可看到重大和主 要缺陷的典型例子。 要求生产厂家从报告日期算起4周内对记录在此的缺陷进行回复。下面签名的检 察官已经提供了用于回复的标准表格。回复应该包括采取的措施或者预计将要采 取的对特定缺陷的整改措施（包括预防再发生的措施）、完成日期，或者是预计 完成的日期。 对于所有的重大或者主要的缺陷，还要求生产厂家提供客观的证据（例如修改文 件的复印件、照片等）。如果要求提供对缺陷的客观性证据，但是在要求的整改 完成日期之前不能提供，则必须在要求完成日期之前提供证据证明最终可以将缺 陷解决。但是，预计在一些情况下，在最后确定工厂符合状态之前可能还需要最 终一次的现场检查。 第 1 页 共 20 页 考虑到主要缺陷的特性和数量以及缺陷的整体数量，TGA将有必要进行另一次现 场检查，在最终给工厂颁发证书之前来确认整改措施的有效性。 所有关于此次检查的信件都应发给以下地址的主检察官。 致礼 主检察官 生产评估署 日期: 审计报告 生产商：XXXXXXXXXXXX有限公司 被审计场地： 审计项目：制剂生产 审计类型：初次审计 审计范围：无菌生产xxxx注射剂 审计时间： 审计人： 使用的生产标准：澳大利亚药品GMP法规 参考： 介绍 xxxxxxx有限公司位于xxxxxxxxxxxxxxxxxxx，专业开发、生产和 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX的研发、生产和销售。 公司在同一个质量管理系统下生产API，但是在不同的生产场地。对于成品药的 现场检查是在对API的检查之后，单独出具报告。 因为这些缺陷是直接与质量管理系统相关的，如果两边都是相同的，就在这个报 告中没有再重复，但是会作为参考并在API报告中进行描述。 没有通知中国相应的权威机构参加此次检查，对方也没有参加此次检查。 之前检查日期：无 之前参加检查的检察官姓名：无 之前检查后的主要变更：无 第 2 页 共 20 页 现场检查报告概要 检查范围 现场检查是用于评估生产厂商符合澳大利亚药品GMP的状况，主要是评估生产无 菌xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。 在检查开始的时候，公司要求检查包括xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx药品，以及在将来 公司可能生产的任何xxxxxxxxxxxxx药品。 到目前为止还没有生产过XXXXXXXXX成品药。 检查区域 检查是根据现场提供给该公司的一个检查程序进行的。这包括对质量系统、仓库、 生产工艺、质量控制、设备以及设备校验和维护、确认和验证以及对选择的批记 录的审核。所有检查中的区域都在检查报告中有提到。 下列涉及的活动是xxxxxxx责任范畴的，没有包括在该检查报告中，即： • 确认、维护以及微生物实验室设备的校正。 对API审核的部分包括在了API的检查报告中，对在这些区域发现的缺陷，也只会 在API的报告中提及，并在该报告中作为参考。 在检查中的与会人员 参考与会人员名单 检查组与检查有关的发现和记录以及缺陷 质量管理 公司有效的实施质量管理系统，符合法规的的要求。 质量管理部的经理被授权予以放行产品，并可委派QA主管。两个人都是经过中国 SFDA批准可进行此项工作。放行产品包括对批生产、包装和检验记录审核，以及 偏差、环境和水的监控、物料平衡和产率的评估。 管理偏差的程