产2亿片片剂生产车间工艺设计说明书.docVIP

中南大学 C 制 药 工 程 设 计 题 目学生姓名 学 指导教师 刘艳飞 学 院 专业班级 2012年 制药工程设计任务书 专业班级_制药0901____ 学号1505090815 姓名：张锦玲 设计题目：年产2亿片片剂生产车间工艺设计 设计时间：2012年9月 指导老师：刘艳飞 设计内容和要求： 1、确定工艺流程及净化区域划分 2、物料衡算、关键部分能量衡算、设备选型 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图 4、编写设计说明书 设计成果： 1、设计说明书一份。包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、能量衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。 2、工艺管道流程图。 3、工艺平面布置图一套。 目录 第一章 概述 4 1.1制剂车间工艺设计概述 4 1.1.1设计目的 4 1.1.2设计依据 4 1.1.3设计原则 4 1.2 GMP概述 4 1.2.1概念 4 1.2.2实施目的与意义 4 第二章 工艺技术说明 5 2.1原辅料的准备 5 第三章 工艺流程及洁净区划分 6 3.1工艺流程 6 3.2洁净区划分 6 第四章 物料衡算 7 4.1概述 7 4.2衡算目的 7 4.3衡算基准 7 4.4衡算范围 7 4.5衡算基本假设 7 4.6衡算基础数据 7 4.7物料衡算 7 第五章 设备选型 8 5.1药液配制与过滤设备 8 5.1.1配料罐 8 5.？ 设备一览表 8 第六章 车间布置设计 9 6.1概述 9 6.2设计依据 9 6.3设计原则 9 6.4车间布置 9 6.4.1设备布置 9 6.4.2人员净化室 9 （其它，管道布置设计、仪表与自动控制、工艺用水车间劳动定员GMP车间设计的基本程序、原则和方法；掌握制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本方法和步骤；从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想。同时通过本设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 1.1.1设计目的 本次设计为初步工艺设计，为施工设计及投资规划提供了基本依据。医药设计技术规定》 《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》 、 、 《GMP》等多种设计规范本项目设计按国家《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求进行编制，深度参照国家医药管理局《医药设计技术规定》“医药建设项目初步设计内容及深度规定”要求。 车间工艺平面布置严格遵守上述法规及规范。 设备选型优先考虑先进、可靠、高效及节能要求，以首选国内先进设备为主。 考虑今后产品的发展，总图及车间布置均适当留有余地。 MP是良好操作规范（Good Manufacture Practice)的英文缩写，其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第二章 工艺技术说明 2.1原辅料的准备 必须符合《中国药典》（2010版）所规定的各项杂质检查与含量限度。在配制前应正确计算用量，准确称量并核对准确。 原料的技术规格见表4-1 表4-1 原料规格和标准 序号 名称 规格 质量标准 备注 1 原料 省内采购 2 蔗糖 药用 中国药典 省内采购 3 其它辅料 药用 中国药典 省内采购 4 包装材料 内控标准 省内采购 主要原材料消耗见表4-2表4-2 主要原材料消耗量表 序号 名称 单位 消耗定额 消耗量 备注 每天 每年 1 原料 560kg 140t 2 蔗糖 1.6t 400t 3 辅料 200kg 50t 4 塑瓶 0.8万个 200万个 5 纸盒（小） 6万个 1500万个 6 纸盒（中） 1.6万个 400万个 7 纸箱 1250个 31.5万个 从仓库来的原辅料、内包材料运至脱外包室，脱去外包装或将外包装清洁后经气闸进入洁净区，原辅料进入贮料室、内包材料进入内包材间贮存。须粉碎的原辅料在粉碎室内经高效粉碎机(M101)粉碎，旋涡振动筛(M102)过筛，按处方量称取各种原辅料，加入到湿法混合制粒机(M105), 同时加入经制浆锅(R104)制得的粘合