GMP认证迎检培训.pptVIP

迎检培训 一、回顾GMP 二、什么是认证检查？ 三、有那些准备工作？问答技巧？ 四、迎检 一、GMP简述——药品质量 药品质量 安全、有效、均一、稳定 质量设计——实现过程——质量判定——改进 质量的形成 设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 药品质量＝设计＋过程＋结果 质量影响因素 实施GMP的目的 GMP简述 GMP 药品生产质量管理规范(1998年修订) 药品 生产 质量 管理规范 药品生产 质量管理规范 2010版正在征求意见 GMP的基本概念 实施GMP的条件 硬件——硬件是基础 是药品生产与实施GMP的平台； 软件——软件是保障 是药品良好质量的设计与体现； 人员——人员是关键 是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。 执行GMP应遵循： 高层： 方针目标 配置资源 管理者： PDCA 员工： 有章可循照章办事有据可查 二、 GMP认证法规要求 《药品生产质量管理规范》GMP 法规要求： 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能生产和销售； 《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内通过认证； 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 国食药监安[2005]437号 2005年10月1日执行 药品生产与GMP 《药品生产许可证》 “药品销售许可证” —— GMP证书！！！ 5年效期 认证程序 认证的程序： 国家局/省局 申请——审查——现场检查——审批——公告——发证 20 20＋20 40 10 现场检查程序： 一般2～4天 不下结论 首次会议： 硬件现场检查 软件检查 检查组汇总讨论 末次会议 GMP认证现场检查 认证现场检查： 检查标准：检查评定标准（ 259条）、GMP 及相关法规、产品注册文件、行业标准等。 检查员： 3＋1 检查时间 2～4天，一般3天 检查目的、检查范围、检查方法 检查员的检查目的 核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风险提出需要改进的问题： 依法监督、依法行政、行使职责----原则 企业是守法的----不一定找出毛病 目的是提高----一定要找出毛病，是手段 对管理者、工人和出现的问题要区分-----不理解、不懂、不执行、故意 问题要区分----一般性、较严重的、违规的 检查范围 重点认证申请的剂型和品种 所涉及的公用、共用 硬件、公用系统、管理体系、机构人员 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。 检查方法 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录 检查的一般程序 准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结 1.准备----看资料等 看品种----是否有特定品种 看工艺----是否有特殊要求，如中药 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什么是关键点 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求、试剂 对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。 检查的一般程序 2.看现场 （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设置、压差 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的设置、压差 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题 检查的一般程序 2.看现场 （2）库房 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 （3）质检 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性 检查的一般程序 2.看现场 （4）水 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录 （5）空调 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实 检查的一般程序 3.问 方法、方式、对象、态