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《用无菌工艺生产的无菌产品-现行GMP(FDA)》.pdf
医药工程设计杂志 Pharmaceutical Engineering Design 2005 , 26 (2) ·41 ·
标准规范
工 业 指 南
用无菌工艺生产的无菌产品 - 现行 GM P
草案指南
(注 :本指南仅供提意见用)
目 录
Ⅰ 导言 6 环境条件
Ⅱ 背景 7 培养基
A 法规构架 8 培养基灌装后的培养和测定
B 技术构架 9 测试结果的解释
Ⅲ 范围 B 过滤效率
Ⅳ 厂房和设施 C 设备和容器等包装材料的消毒灭菌
( )
A 关键区域 100 级 ISO 5 1 灭菌器的验收和验证
B 控制区 2 设备控制和仪器校正
C 清洁区隔离 Ⅹ 实验室控制
D 空气过滤 A 环境监督
1 膜过滤 1 总的书面计划
( )
2 高效空气过滤器 H EPA 2 确定标准和倾向性计划
E 设计 3 卫生效率
Ⅴ 人员培训 ,资格和监督 4 监督方法
A 人员 B 微生物培养基和检测
B 实验室人员 C 预过滤生物负荷
C 监督计划 D 替代的微生物测试方法
Ⅵ 组分和容器等包装材料 E 颗粒监督
A 组分 Ⅺ 无菌测试
B 容器和包装材料 A 方法的选择
1 准备 B 培养基
2 包装系统检查 C 人员
Ⅶ 内毒素控制 D 取样和培养
Ⅷ 时间限制 E 无菌的检查
Ⅸ 无菌过程和消毒灭菌的验证 Ⅻ 批记录审查 :过程控制文件
A 过程模拟 附录 1 :无菌生产隔离系统
1 可行性研究 附录 2 :吹灌封技术
2 运行的频率和数量 附录 3 :灌封前生产的过程操作
3 运行时间 参考文献
4 运行规模
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