007.PSMV_11088水浴式灭菌器验证方案.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 PSM水浴式灭菌柜验证方案 编号 QY·TS·01·007-00 页 数 共 34 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 1.1 PSM水浴式灭菌柜是山东新华医疗器械股份有限公司生产安装的，用于大容量注射剂的灭菌处理，灭菌柜采用过热水淋浴方式对输液软袋进行加热灭菌，灭菌控制系统主要由现场控制系统和上位机两部分组成。现场控制系统通过采集相应的输入信号和温度等数据，然后输出相应的控制信号，实现对灭菌柜运行过程的控制。上位机接收现场控制系统（PLC）送出的数据，对数据进行分析、显示和记录，同时根据所记录的数据输出报表和趋势，以达到对灭菌过程的监控和数据处理。 工艺流程： 工艺流程图 1.2主要技术参数： a.容器类别：Ⅰ类 b. 设计工作压力：0.30Mpa c. 最高工作压力：0.27 Mpa d. 最高设计温度：150℃ e. 最高工作温度：134℃ f.工作温度范围：70-121℃ g.蒸汽压力：0.3-0.5 Mpa h.去离子水源：0.15-0.3Mpa i冷却水源：0.2-0.4Mpa j.压缩空气源：0.4-0.6Mpa k.循环周期；≤90min L.耐压试验压力：0.38Mpa M．容积：32.04m3 1.3验证目的： 1.3.1检查并确认PSM水浴式灭菌器的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。 1.3.2检查并确认PSM水浴式灭菌器的运行性能，看空载情况灭菌器的温度分布情况，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。 1.3.3验证装载情况下灭菌器不同位置的热量分布状况及产品的预定灭菌程序确保灭菌冷点的产品达到F0＞8的要求。 1.4验证项目及要求 1.4.1灭菌器概况 检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 1.4.2灭菌器的安装 要求灭菌器的安装要有适当的生产、维修空间，内室轨道保持水平，管道材质符合设计要求等。 1.4.3仪器仪表 1.4.3.1校正的温度测量、显示、打印的数值与标准之间的误差应≤±1.5％。 1.4.3.2温度传感器的误差≤±1.5％。 1.4.3.3校正的计时器与标准时间指示装置之间的误差应≤±1%。 1.4.3.4校正的压力表与标准表之间的误差应≤±2.5%。 1.4.4运行测试 检查并确认灭菌器以下项目及空载运行状况，确定灭菌器是否满足设计使用要求。 1.4.4.1灭菌器材质应为SUS304。 1.4.4.2灭菌室应光洁，易清洗，耐腐蚀，粗糙度Ra小于0.8μm。 1.4.4.3灭菌器应具有标准验证接口，便于灭菌器的验证。 1.4.4.4灭菌器应为双开门，防止混药。 1.4.4.5应有门是否关闭、是否可以开门的信号指示。 1.4.4.6灭菌器大门应具有安全联锁装置，当灭菌室内压力≥0.027Mpa时，大门自锁，开启不了。 1.4.4.7全过程应有温度、压力、Fo值的显示及打印记录。 1.4.4.8灭菌器应能打印记录，其内容应包括：灭菌开始时间、生产名称、生产规格、产品批号、操作人员工号、班次。 1.4.4.9灭菌温度、灭菌时间、清洗时间等参数可调。 1.4.5热分布试验 1.4.5.1空载热分布 用16支经过校正的标准热电偶在空载状态下连续进行3次试验证明空载灭菌器腔室内各点（包括最冷点）的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值≤±1℃。 1.4.6.2满载热分布 用16支经过校正的标准热电偶在满载状态下连续进行3次试验证明满载灭菌器腔室内各点（包括最冷点）的温度在每次灭菌程序运行过程中的差值≤±1.5℃。 1.4.7热穿透试验 在灭菌器负载状态下（一般为最大负载），将16支经过校正的标准热电偶插入到灭菌物品中，至少有1支置于灭菌室的冷点区（此冷点区由热分布试验确定）以证明。 1.4.8生物指示剂试验 经过预定的灭菌行程，微生物存活概率应≤10-6。 1.5再验证 再验证的周期为： ----灭菌器概况应每年进行1次检查； ----仪表校正应每6—12个月进行1次； ----泄漏率试验应每年进行一次； ----空载热分布、满载热分布、热穿透试验应每年进行1次； ----生物指示剂试验应每个季度进行1次。 任何重大变更，如改变装载状态、改变灭菌时间、更换灭菌物品或重大的维修项目完成后，均要进行验证，以证明各种不同的变更对已有的灭菌系统的灭菌效果没有不良影响。 例表1 灭菌器验证主要内容及要求 序号 项目 要求 首次验 验证方式