跨国医药集团在华研发中心运营模式及其新药开发计划的研究.docVIP

跨国医药集团在华研发中心运营模式及新药开发计划研究报告 2007年世界医药巨头凭借雄厚的资金实力和强大的研发能力在中国市场上攻城略地，中国医药企业是坐以待毙还是奋起反击？中国医药企业数量众多，规模偏小状况注定了这个行业要进行新一轮洗牌。医药企业要么在竞争中脱颖而出，要么就被淘汰出局。 在这场残酷的竞争中，提升研发能力是取胜的关键，跨国制药巨头就不是因为拥有强大的研发力量才叱咤风云的吗？制药行业的研发投入比例要远远高于其他行业（如下图），研发能力对于医药企业格外重要。一个高瞻远瞩的医药企业家不会不注重研发，因为研发能力是征战市场的杀手锏。 2007年进入世界500强的制药企业排名 排名 中文常用名称 总部所在地 主要业务 营业收入（百万美元） 112 强生 美国 制药 53324.0 115 辉瑞 美国 制药 52415.0 147 葛兰素史克 英国 制药 42730.6 158 拜耳 德国 化工、制药 39899.2 168 诺华 瑞士 制药 37020.0 169 赛诺菲安万特 法国 制药 36998.4 188 罗氏 瑞士 制药 34702.8 252 阿斯利康 英国 制药 26475.0 308 默克(默沙东) 美国 制药 22636.0 312 雅培 美国 制药 22476.3 346 惠氏 美国 制药 20350.7 406 百时美施贵宝 美国 制药 17914.0 481 礼来大药厂 美国 制药 15691.0 （资料来源：北京华经纵横经济信息中心） 最近欧委会公布的一份报告对全球RD投入15强企业进行了排名，并对这些公司的研发动态进行了分析。通过分析，可以了解到这些公司每年数十亿美元RD投入的去向，以及谁是新药研发领域领先者、谁在新药研发中掉了队。NO. 1：辉瑞2006年研发投入：83.4亿美元2007年研发动态：投入10亿美元开发的托彻普（torcetrapib）在临床研究中因导致或者死亡而不得不终止研发，这使得2007年辉瑞的形势比较严峻。为了获得投资者的信任，辉瑞任命了新的RD主管，负责领导公司在全球的研发机构，同时将研发重心和资金向生物制药领域转移。其最近的一份研发报告称，有47只药物处于期临床，11只药物处于期临床，另外在研发线中还有14只生物药。NO. 2：强生2006年研发投入：79亿美元2007年研发动态：强生的研发线与其抗贫血药引发的争论相比似乎退居次席。强生拥有多个进入研发末期的药物，其中包括telaprevir、与先灵葆雅合作开发的戈利木单抗（golimumab）、两只抗艾滋病药以及rivaroxaban。到2007年年底，强生提交申请及获得批准的药物达到5只，未来3年内这一数字将达到18～21只。NO. 3：葛兰素史克2006年研发投入：75.1亿美元2007年研发动态：罗格列酮（rosiglitazone，文迪雅，Avandia）因安全性问题而销售下滑是葛兰素史克今年面临的难题，另还有许多大销售额的药物如盐酸安非他酮缓释片（Wellbutrin XL）、卡维地洛即释制剂（carvedilol，Coreg IR）、昂丹司琼（ondansetron，Zofran）正在面临仿制药的挑战。但是，从长远来看，情况并没有如此糟糕。其现有33只药物处于期临床，这一数字是辉瑞的3倍，未来3年内将有25只新药上市。目前正在加强非处方减肥药Alli、子宫颈癌疫苗Cervarix和拉帕替尼（lapatinib，Tykerb）的销售力度。NO. 4：赛诺菲-安万特2006年研发投入：64.4亿美元2007年研发动态：虽然利莫那班（rimonabant，Acomplia）迄今为止还没有获得FDA的批准， 第一章 医药研发体系基本问题 第一节 医药企业研发体系基本框架 第二节 医药研发特点 一、研发周期长、投入金额大 二、研发专业性强、风险高 三、新药研发涉及面广，操作复杂 四、研发管理 第三节 新药定义 第四节 新药研发流程 一、新药研发过程 二、新药临床试验过程 三、新药认定与生产许可过程 第五节 新药研发阶段详细分解 第六节 新药研发的六种模式 一、突破性新药研究开发 “NCE” 二、模仿性新药研制开发（me-too新药） 三、延伸性新药研究开发 四、应用生物技术，开发新的生化药物 五、现有药物的药剂学研究开发 六、用新技术对老产品进行革新、改造 第七节 适合中国国情的me-too新药研发模式详细介绍 一、me-too新药成功案例 二、me-too新药成功经验 第八节 我国药品研发合作模式 一、企业——医疗机构合作 二、企业——医学研究机构合作 三、企业——医学研究机构——医疗机构联合研发 四、企业——企业合作研发 第二章 我国医药研发的政策环境分析 第