《98-79-EC体外诊断医疗器械指令(中文版)》.doc

内部资料 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会 体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 1998年10月27日 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC 范围·定义 ……………………………………………………………………… 上市和投入使用 ……………………………………………………………………… 基本要求 ……………………………………………………………………… 自由流通 ……………………………………………………………………… 标准 ……………………………………………………………………… 标准和技术法规委员会 …………………………………………………………… 医疗器械委员会 ……………………………………………………………………… 安全保障条款 ……………………………………………………………………… 合格认证程序 ……………………………………………………………………… 制造者和器械的注册登记 …………………………………………………………… 防范程序 ……………………………………………………………………… 欧洲资料库 ……………………………………………………………………… 特别卫生监督措施 ……………………………………………………………………… 对附录II的修订和降低条款 …………………………………………………………… 指定认证部门 ……………………………………………………………………… CE标志 ……………………………………………………………………… CE标志使用不当 ……………………………………………………………………… 拒绝或限制的规定 ……………………………………………………………………… 保密规定 ……………………………………………………………………… 成员国之间的合作 ……………………………………………………………………… 指令的修订 ……………………………………………………………………… 执行，过渡规定 ……………………………………………………………………… 生效日期 ……………………………………………………………………… 发给成员国 ……………………………………………………………………… 附录I 基本要求 ………………………………………………………………………………… 附录II 和第9（2）及9（3）条有关的器械清单 ………………………………………………… 附录III EC合格声明 …………………………………………………………………………… 附录IV EC 合格声明（全面质量保证体系）…………………………………………………… 附录V EC 样品检查 ………………………………………………………………………… 附录VI EC 验证 ………………………………………………………………………………… 附录VII 合格声明（生产质量保证）…………………………………………………………… 附录VIII 性能评价器械的报告书和程序 ……………………………………………………… 附录IX 指定认证部门的选派准则 …………………………………………………………… 附录X CE合格标志 …………………………………………………………………………… 强制实行法规 欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC 1998年10月27日 欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序，并鉴于下列各点，发布此指令。 欧盟内部市场是一个没有内部边境的市场。在市场内要保障商品、人员、劳务和资本的自由流通。为此必须采取各项措施使市场顺利运转。 各成员国在体外诊断医疗器械的安全性、卫生保健、性能、特性和核准程序方面，现行法律、法规和行政规章规定的内容和范围各有不同；这些差别的存在造成了贸易壁垒。代表欧盟委员会实施的国家立法的广泛调查已经证实：需要建立相互协调的法规。 国家立法的协调是消除壁垒走向自由贸易并阻止新壁垒产生的唯一手段。然而，单一的成员国用其它方法不可能满意地达到这一目标；本指令就制定了这样一些必须的要求以成功地保障体外诊断医疗器械在其应用地区自由流通。 协调各国的法规应同各成员国采取的与这些医疗器械有直接或间接关系的公共卫生和医疗保险制度的管理措施区别开来，以免影响各成员国实施上述管理措施的能力，只要这些措施不违反共同体法律。 体外诊断医疗器械应向患者、用户和第三方提供高水平的健康保障，并达到生产者原来赋予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成员国已经达到的保健水平。 按照1985年5月7日理事会对技术协调和标准化新政策所作决议原则，各成员国关于相关产品设计、生产、包装方面的规定必须同