2015 《中国药典》无菌检查法修订.pptVIP

（2）检验量的整合修订。 * （3）阳性对照试验的整合修订。 （4）阴性对照试验的整合修订。 （3）阳性对照试验的整合修订。 （4）阴性对照试验的整合修订。 （5）薄膜过滤法中的整合增、修订 （6）直接接种法中的整合增、修订 （7）培养及观察中的整合增、修订 （8）结果判断中的整合增、修订 * （5）——方法适用性试验中的修订！ * （8）结果判断中的整合增、修订 （8）结果判断中的整合增、修订 （8）结果判断中的整合增、修订 薄膜过滤法 2010版 薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器，也可使用一般薄膜过滤器 水溶液供试品 ： 取规定量，直接过滤，或混合至适量含适宜稀释液的无菌容器中，混匀，立即过滤。 如供试品具有抑菌作用，须用冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数一般不少于三次，所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。 2015版 薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。 水溶液供试品 ： 增加： ①一般样品冲洗后，1份滤器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。 ② 生物制品样品冲洗后，2份滤器加入100ml硫乙醇酸盐流体培养基，1份滤器加入100ml胰酪大豆胨液体培养基。 直接接种法 2010版 直接接种法 取规定量供试品分别等量接种至硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基中。 2015版 增订： ①直接接种