中国新版GMP中对风险管理的要求..pptVIP

药品质量风险控制体系与方法的国际化发展趋势 四川省医药质量管理协会 会长 新世纪的质量概念，已由产品、服务质量拓展到基于风险管理的的过程、工艺、经营、体系的质量。药品质量由“符合性”转为“适用性”,立法的立足点从规范生产及经营行为转移到了更多地关注消费者一边,“以消费者的安全为导向”既是生产者和经营者的质量准则,也是产品质量的原则标准，它最终包含了监管者、生产者、经营者及消费者的共同利益。 药品质量的新内涵源自于国际上新的健康观念的确立。2O世纪40年代中期，世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念：健康不只是没有疾病和虚弱，而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵。即对药品质量进行评价时．应更多地关注“患者”，而不是“疾病”或“患病器官”。 近些年来，国际上关于药品质量的理念、管理方法、控制系统概念又进一步发生了重大变化。从药品质量源于设计的理念出发，依靠监管机构与企业的良性运作，基于风险控制的研发、生产、经营直至患者利益全过程即药品整个生命周期的系统状况，成为关注药品质量的核心内容。并且，这种关注是可以沟通、评估和持续改进的。这种变化对于药品领域具有战略意义。 一、 WHO GMP指南的最新变化 WHO的GMP指南(1992版)指出：“药品应适用于预定的用途。符合药品法定标准的各项要求，并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。” WHO提出的