痛风胶囊药学部分探究.pdf

目录 摘要4 ABSTRACT…5 第一部分 前言 1.引言…………………………………………………………………………6 2.处方研究……………………………………………………………………8 2.1 处方来源………………………………………………………………….8 2.2 处方组成………………………………………………………………….8 2.3 功能主治………………………………………………………………….9 2.4 方解……………………………………………………………………….9 2.5 处方药物研究概况10 2.5.1 吴茱萸………………………………………………………………10 2.5.2 陈皮…………………………………………………………………….10 2.5.3 肉桂…………………………………………………………………….10 2.5.4 薏苡仁………………………………………………………………11 第二部分 实验研究 3.提取工艺研究12 3.1 剂型的选择12 3.2 工艺设计和工艺路线的确定13 3.3 药材的鉴定与前处理与炮制13 3.3.1 药材的鉴定13 3.3.2 药材的前处理13 3.4 提取工艺研究13 3.4.1 挥发油提取工艺研究13 3.4.1.1 陈皮挥发油提取工艺研究13 3.4.1.2 肉桂挥发油提取工艺研究16 3.4.1.3 挥发油环糊精包合工艺研究18 3.4.2 醇提工艺研究21 3.4.3 水提工艺研究24 3.5 分离纯化工艺研究28 3.6 浓缩工艺研究29 3.7 干燥工艺研究29 3.8 成型工艺研究30 3.8.1 处方设计30 3.8.2 赋形剂的筛选30 3.8.3 临界相对湿度的测定34 3.8.4 制剂处方的确定34 3.8.5 包装材料的选择35 3.9 痛风胶囊制备方法及工艺流程35 3.9.1 制备方法35 3.9.2 工艺流程图36 3.10 中试研究36 3.10.1 三批中试样品工艺验证结果36 第三部分 质量标准研究 4.质量标准研究38 4.1 试验仪器、试剂及材料38 4.2 药品原料（药材及辅料）的来源及质量标准38 4.2.1 药材来源及质量标准38 4.2.2 辅料来源及质量标准39 4.3 成品的质量标准研究39 4.3.1 性状39 4.3.2 薄层色谱法对方中各药的定性鉴别39 4.3.3 痛风胶囊的各项检查42 4.3.3.1 重金属42 4.3.3.2 砷盐42 4.3.3.3 水分42 4.3.3.4 崩解时限43 4.3.3.5 装量差异43 4.3.3.6 微生物检查43 4.3.4 高效液相色谱法对吴茱萸的含量测定44 4.3.5 功能主治49 4.3.6 用法与用量49 4.3.7 规格50 4.3.8 贮藏50 第四部分 长期稳定性研究 5.长期稳定性试验50 5.1 试验方法50 5.2 考察项目与结果50 5.3 结论54 6.总结与讨论54 综述54 参考文献63 致谢77 痛风胶囊药学部分研究 摘要 痛风胶囊是由 《类编朱氏集验医方》经典方剂“鸡鸣散”中药味加减， 结合现代制剂工艺研究而制成的复方制剂，由吴茱萸、陈皮、薏苡仁、肉桂 四味药材组成，具有行气化湿、温经散寒功效，主要用于治疗痛风性关节炎。 在临床已使用多年，经数千例患者使用，药效得到充分肯定。本课题在中医 药理论的指导下，应用现代制药技术，并依据国家药品注册管理办法，对制 剂的制备工艺，质量标准和稳定性试验进行了系统研究。 根据处方的功能主治及药物所含成分的理化性质，拟定了工艺路线，采 用单因素筛选法考察陈皮、肉桂挥发油的提取工艺，用正交试验以多指标综 合评分方法优选吴茱萸醇提工艺和陈皮、肉桂药渣的水提工艺，确定了适宜 提取方法及工艺条件。对浓缩、干燥、成型工艺条件及辅料进行了相应的考 察，确定了痛风胶囊的制备工艺。研究制定了制剂的质量标准，对方中四味 药进行了薄层色谱鉴别研究，最终以吴茱萸、陈皮、肉桂的鉴别方法简便， 重现性和专属性良好而收入标准；采用高效液相色谱法对制剂中吴茱萸碱进 行含量测定，进行了系统的方法学研究，试验结果均符合要求，根据多批样 品的测定结果，制订了吴茱萸碱的含量限度，暂定本品每粒含吴茱萸碱不得 少于 0.75mg。 采用常温留样考察进行了制剂的长