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药品验收5W1H 信息来自:临沂市食品药品监督管理局罗庄区分局? ? 发布日期：2009-7-15?? 浏览次数：413??作者：黄山市食品药品监管局 方志权 1?概念辨析。本文拟运用5W1H系统分析法来讨论药品验收的操作问题，故首先对验收与5W1H这两个概念，分别作一个辨析。 ????验收对应的英文词是check?and?accept。显然，首先是check，翻译过来即检查,检验,核对，然后才是accept，即接收。字典的解释：验? 收是指按照一定标准进行检验而后收下或认可。就药品验收而言，验收的关键是验收员验的动作，最后得出验的结论，仓库保管员凭验收员签字的药品质量验收、入库（通知）单收货，有质量问题的就会拒收。也就是说，药品验收环节，验收人员其实仅限于验的操作，至于收与不收，那是仓库保管员的事。药品验收有二层含义：一是药品外观质量的检查，包括查验包装、标签、说明书；查核相关资质文件；检查药品外观性状；二是根据需要，对药品内在质量进行检验。通过以上一系列验的操作，确定是否符合相关质量标准，能否接收该批药品。 ????5W1H是管理工作中对目标计划进行分解和进行决策的思维程序。它对要解决问题的目的、对象、地点、时间、人员和方法提出一系列的询问，并寻求解决问题的答案。这六个问题是：（1）Why--为什么做？（目的）；（2）What--做什么？（内容）；（3）Where--在什么地方做？（地点）；（4）When--什么时间做？（时间）；（5）Who--由谁做？（人员）；（6）How--怎么做？（方法）。以上六个问题的英文第一个字母为5个W和1个H，所以简称5W1H工作分析法。 ????2?问题分析。验收是药品经营过程中的重要环节之一，是控制药品入库质量的关键措施，是实施GSP的重点项目内容。但在实践中，有些药品经营企业对验收工作做得并不好，还存在着不容忽视的问题。概括起来，主要有以下三个方面： ????一是不会去验。这是业务知识与水平问题。药品验收到底怎么验，验什么，在何地验，如何抽样，等等，有的企业验收人员居然一头雾水，不得要领：不熟悉操作流程，不懂得验收基本要求，不熟悉抽样原则，不会作规范的验收记录，有问题也发现不了，发现问题也不会怎么处理。这主要是企业验收人员业务技能不过关，或者是岗位调整，新手业务不熟造成的。 ????二是不认真验。这是工作态度与作风问题。有的企业验收人员业务技能倒蛮熟悉，但态度不端正，作风不扎实，验收工作不认真去做，怕麻烦，那么多品种，这么多内容，都要一一对照查验，我忙得过来吗？眼睛也要看花啊！真是坐着讲话不腰疼。有了这种想法，于是，就不认真对照标准，去一一验明有关内容了，本着侥幸心理，马马虎虎，应付了事，结果难免造成漏验、错验，该发现问题的没有发现。 ????三是不屑去验。这是思想认识与观念问题。个别企业验收人员，甚至质量管理机构负责人，对验收工作认识不足，认为验收只是走走过场而已，无足轻重的。再说有的企业老总也确实不够重视质量工作，一心闷头抓业务。于是，有的验收人员担心，太认真了，有时吃力不讨好（比如得罪业务部门的同事）。但为应付检查，又不能一点不做，于是对照单据凭证和药品包装，做个文抄公，不费脑筋地抄出一份（或电脑打出）验收记录得了。这样一来，自然批批结论合格，一路绿灯，省心省事，皆大欢喜。 ????凡此种种，都给药品经营质量安全带来隐患，甚至给假劣药品大开方便之门。 ????3?思路解析。运用5W1H系统分析法，对药品验收的全过程进行一个解析，旨在帮助企业（本文主要针对批发与零售连锁企业，单体零售可参考）理出验收思路，抓住验收要点，规范验收操作。 ????问题.1?Why-为什么验？ ????企业为什么要对入库的药品进行验收？因为质量是企业生存与发展的关键，是企业管理的灵魂。药品验收主要有三个目的：一是确保药品来源渠道合法（形象地说，就是药品来路干干净净），二是确保药品本身身份合法（形象地说，就是药品本身堂堂正正），三是万一药品质量有问题能够进行及时有效追溯（出现问题有人买单）。总的目的：控制药品入库的质量。注意：我这里用合法而没有用合格二字，因为药品质量包括了外部质量和内在质量，药品经营是流通环节，无论如何做，并不能确保所经营药品内在质量百分之百的合格，合法的生产企业也可能生产出不合格的产品（比如含量不足，水份超标，装量不够等等，齐二药假药就是用假辅料生产亮菌甲素注射液致死人的），合格的药品在上一家药品经营企业养护不当，也可能影响流通过程中的药品质量稳定性。所以，药品经营购进药品时，必须严格把好验收关。这一关把好了，手续齐全了，所有验收程序都到位了，即使出现内在质量问题，责任就可以追溯。否则，验收工作没做好，即使发生内在质量问题，所有的问题也就得企业自己来扛。