埃索美拉唑镁的质量标准的研究.pdfVIP

摘 要 inhibitors， 埃索美拉唑镁是一种质子泵抑制剂(protonpump PPIs)，主要治疗酸相关性疾病。作为世界上第一个单一光学异构体 PPI，其原料药和制剂的质量标准尚未被中国药典收载。本文对埃索 美拉唑镁的原料药的质量控制方法进行了较深入的研究，起草了埃索 美拉唑镁质量标准，可以为生产合成过程中的质量控制和评价提供参 考。 实验目的：考察埃索美拉唑镁原料药的性状并对此药进行鉴别， 研究埃索美拉唑镁原料药检查和含量测定的方法，为生产提供质量控 制方法和质量评价依据，并据此建立埃索美拉唑镁原料药的质量标 准，为后续研究提供基础。 实验方法：从埃索美拉唑镁原料药的外观、溶解度、熔点和比旋 度等方面考察其性状；采用化学鉴别法、紫外分光光度法和红外吸收 光谱法对其进行原料药鉴别；检查原料药的水分和干燥失重情况；首 次建立GC法检查残留溶剂的色谱条件并得到检查结果；有关物质采 用HPLC法进行测定，摸索了梯度洗脱条件，并建立了HPLC梯度洗 脱方法检查有关物质的方法并和光学异构体；研究非水滴定埃索美拉 唑镁的电位突跃，分析定量