《饲料及饲料添加剂生产许可现场审核要点》课件.ppt

现场审核的基本流程 1. 确定1名现场审核专家组组长。 2. 介绍现场审核专家组成员。 3. 宣读现场审核工作纪律和要求。 4. 介绍企业到场人员及基本简要情况。 5. 审阅申报材料，查验人员证书，派发试卷。 6. 现场查验生产场地和质量保证体系。 7. 综合评定审核项目和评卷工作。 8. 统计审核项目，宣读评审结果，提出整改 意见，双方签字确认。 陈伟雄 联系方式357572682@ 二、厂区布局与设施 (审核要求） 16. 仓储设施的要求 有原料、成品、包装材料、备品备件贮存设施。 仓储设施具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能。危险化学品、易燃易爆物品有符合相关行业管理要求的仓储设施。 三、工艺与设备 17. 生产工艺 核查生产装置工艺流程图； 现场查看 要求：生产工艺与产品品种、生产规模相匹配，科学合理。 18. 生产设备 现场查看 核查防止交叉污染控制文件及相关记录 要求： 生产设备与产品品种、生产规模相匹配，设备齐全、完好 使用同一套生产设备生产不同饲料添加剂品种的，有防止交叉污染的措施。 三、工艺与设备 19. 设备布局 现场查看 核查生产装置平立面布置图 要求：设备平面布局合理，人流、物流通道顺畅。 四、质量检验和质量管理制度 20. 检验化验室 现场查看，要求： 检验化验室在厂区内独立设置。 检验化验室与生产车间和仓储区域分离。 四、质量检验和质量管理制度 21. 检验化验仪器 现场查看 核查购置发票或已列入固定资产的证明材料 核查企业标准 要求： 配备常规检验仪器。 配备满足产品主成分指标以及执行标准中出厂检验规定的项目所需的检验仪器。 四、质量检验和质量管理制度 22. 检验化验室布局 现场查看 核查检验化验室平面布置图 要求： 检验化验室包括天平室、理化分析室或前处理室、仪器室和留样观察室等功能室。 采用生物发酵工艺生产饲料添加剂的还应设置微生物检验室 检验化验室使用面积满足仪器、设备 、设施布局和检验化验工作需要。 四、质量检验和质量管理制度 23. 检验化验功能室要求 天平室有满足分析天平放置要求的天平台。 理化分析室有能够满足样品理化分析和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜；前处理室有能够满足样品前处理和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜或气瓶固定装置以及避光、空调等设备设施；同时开展高温或明火操作和易燃试剂操作的，还应分别设立独立的操作区和通风柜。 仪器室满足检验所需精密仪器的使用要求。 留样观察室有满足产品贮存要求的样品柜。 微生物检验室有满足微生物检验要求的设施。 四、质量检验和质量管理制度 24. 管理制度与质量管理体系 核查管理制度与质量管理体系文本 核查管理制度执行情况 要求： 有原料采购与管理、生产过程控制、产品质量控制、产品贮存与运输、产品召回、人员与卫生、文件与记录管理等管理制度文件的文本。 有与生产过程相关的各岗位操作规程文本、原料和产品检验化验操作规程文本以及其他重要岗位操作规程文本。 四、质量检验和质量管理制度 25. 产品标准 核查产品标准 核查检验方法验证结论 要求： 有所生产产品的国家标准、行业标准或企业标准文本。 执行企业标准的，有省级饲料管理部门指定的饲料检验机构出具的产品主成分指标检测方法验证结论。产品有国家或行业标准的除外。 五、其它 26. 环保证明 有由企业生产所在地县级以上人民政府环境保护部门出具的、与所申报产品相关的环保证明。 27. 微生物菌种来源 使用生物发酵工艺生产微生物、酶制剂饲料添加剂产品的，有申请许可前12个月内由国家或省部级微生物菌种保藏机构出具的微生物菌种种属证明，种属证明应当包括菌种鉴定的主要实验原理、方法和结论等信息。 使用生物发酵工艺生产其他饲料添加剂产品，且农业部对微生物菌种有明确规定的，有前款规定的证明。 使用基因工程菌生产饲料添加剂产品的，有符合国家相关规定的证明材料 。 五、其它 28. 新饲料添加剂证书和转让证明 申请生产新饲料添加剂的，有新饲料添加剂证书。 新饲料添加剂证书持有者转让给其他企业生产的，有转让证明。 29. 农业部允许作为饲料添加剂生产和使用的公告 有下列情形之一的，有农业部允许该产品作为饲料添加剂生产和使用的公告： 饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的； 饲料添加剂生产工艺发生重大变化的； 新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的。 一、机构与人员 1-8与饲料添加剂要求相同，但是技术、生产、质量负责人要求更具体。 增加 9.饲料加工设备维修工 3. 技术负责人： 畜牧、兽医、水产大专或中级 熟悉饲料法规、动物