医学与实验伦理的基本要求及制度规范化.pptVIP

（三）遗传咨询 遗传咨询可以划分为三种类型： ①指导性遗传咨询。 ②帮助性咨询。 ③劝阻性咨询。 * 遗传咨询的基本目标 目标是“患者及其家庭的终生幸福和社会的可持续发展”。为此，遗传咨询应作到： （1）对患者的疾病是否为遗传病作出正确判断； （2）确定遗传病的遗传方式，推算出预期的风险； （3）向患者或其家属提出可供选择的对策和方法，以便他们能自主选择。只有这样才能最终作到服务于患者、家庭和社会。 * 遗传咨询的伦理原则 WHO建议在遗传咨询过程中应做到： （1）提供正确、完整、无偏见的信息，并尊重受咨询者及其家属所做出的决定； （2）保障当事人家庭的完整性； （3）凡有关健康的所有信息都应及时、全部提供给当事人及其家庭，包括正常的检测结果，做到毫不保留； * （4）保障当事人和家庭的隐私不受雇主、保险商和学校的不公正侵害； （5）告知当事人和家庭，相关的遗传信息可能会被非当事的第三方所误用； （6）告知当事人，他或她有道德义务去告知其血亲的遗传风险； （7）告知当事人，有必要将其携带者身份透露给配偶/伴侣，尤其是他们决定生育之前；并告知当事人，公开此事对他们的婚姻所存在的伤害的可能性； * （8）告知当事人，如果会影响公共安全，他们有道德义务公开其遗传状态； （9）尽可能以无偏见的方式客观地陈述其遗传信息； （10）除非具有治疗的把握，在其他情况下，咨询应以非指导性原则为主； （11）尽可能让当事的儿童和青少年介入影响他们自己的决定； （12）咨询师有义务同咨询者保持定期联系，以便及时告诉他们最新的相关情况。上述遗传咨询中的伦理原则是开展遗传咨询服务的基本准则。 * 遗传咨询门诊还应注意： ①遗传咨询要有原始的、准确的、完整的记录，以便长期保存（可采用计算机的数据库方式）； ②相关病历资料应作复印或扫描备份，由遗传咨询门诊专门保存； ③遗传家系谱应由专业的遗传咨询人员亲自绘制，最好一次完成（必要时以后加以补充），以加强与咨询者及其家属之间的良好的医患信任关系，不可由辅助人员完成； * ④应了解咨询者对于所患疾病的态度和心理、对发病危险率的理解、文化程度等相关情况； ⑤应了解咨询者家庭对于相关遗传疾病的顾虑和态度，以及由此引发的家庭矛盾，询问应注意语气和策略； ⑥要尊重咨询者的隐私权，相关信息要注意保密，不得泄露，不得随意转移或发表（公布）相关信息。 * （四）遗传学教育、遗传普查与遗传筛查 新的相关伦理问题： ①患者一个人的基因（遗传）信息意味着一个家庭的整体情况，因此遗传信息的保密不仅仅涉及患者个人； ②基因治疗（特别是生殖细胞的基因治疗）会影响未来世代人的利益； ③基因检测可以预见个人或其家庭成员未来患某种疾病的可能性大小，因此对于其健康情况可以做出相应的预测。 ④医学遗传学并不指导人们的行为，而只是给出一种建议。 * 遗传筛查也是一种积极有效的优生学法。 WHO制订的关于遗传筛查和检测的基本伦理要求是： ①遗传筛查和检测必须出自自愿而非强制，除非是下列最后一种情况； ②遗传筛查和检测在进行之前应首先将筛查与检测的目的、可能的后果、以及可供选择的各种可能性途径等相关信息告知当事人； ③未经当事人本人同意，不得将筛查和检测结果提供给雇主、保险商、学校或其他单位或个人，以避免发生遗传歧视问题； * 指导人体研究的代表性法典和法规 美国 中国： 纽伦堡法典(1946) 美国联邦法规第45卷第46部分——联邦基本法规 美国联邦法规第21卷第50部分和第56部分 贝尔蒙特报告（1979） 1985年《药品管理法》 药物临床试验质量管理规范（good clinical practice，GCP） 国际协调会议药物临床试验质量管理规范（1996） 赫尔辛基宣言（2000） CIOMS人体生物医学研究国际道德指南（2002） * 临床研究的伦理框架 临床研究的伦理原则 说明 价值 临床研究提出一个在临床、科学或社会方面有价值的问题，并且将有助于获取普适性的卫生知识或改善健康状况。临床研究应考虑健康需要和优先性 正确性 临床研究具有适当科学的设计和临床终点、严密的方法和可行策略，以确保数据的有效性和可解释性 公平选择受试者 只有基于科学合理、受损和风险最小化、利益最大化的原则，受试者的选取过程和结果才是公平的 良好的风险收益比 临床研究风险是由潜在受益和可能获取知识的价值决定的。尽可能减少风险并增大受益。 独立审查 独立核查临床研究的设计、实施和分析等各个过程中遵循伦理原则的情况 实现知情同意 有明晰的程序以给受试者提供充分的信息来促使其自愿参与临床试验 尊重受试者 在临床研究期间和结束时，都要注意和表现对受试者权利和福利的尊重 * 知情同意的过程 知情同意的构成 说明 注意事项和挑战 信息披露 依据“合理的”个人