体外诊断试剂生产工艺与质量控制(省局).pptVIP

本文观看结束！！！ 谢 谢 欣 赏！ 体外诊断试剂原理工艺及质量控制 概念 体外诊断试剂： 是指按医疗器械管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 概念解读 1、检验的标的物是体液、细胞、组织样本；要检验的物质是蛋白质、核酸、离子等等；目的是检查或测定样本中被检测物质的多少（有或无、多或少），从而对健康状态进行评价。 2、总的原则就是使不可见的物质经过生物（如细菌生长）、化学（如显色反应）、生物化学（如酶催化）、免疫（如免疫复合物）、分子生物（如核酸扩增）等反应转化为可观察（肉眼观察）或测量（光、电、磁等物理信号）。 3、形式包括：试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）。 4、由于特异性或各种干扰因素的影响，检测结果一般作为临床诊断的辅助手段，多数不是金标准（组织病理学检查、手术发现、影像诊断、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论 ）。 5、结果一般会存在偏差（假阳性、假阴性），但应该可控。 体外诊断试剂检测的物质 抗原、抗体（包括血型、组织配型）、核酸等－－一般为直接指标； 其它类型蛋白质、多肽、糖类、激素、酶类、酯类、维生素、无机离子等－－一般为辅