板蓝根颗粒委托生产申报资料20140209.docVIP

资料编号01 药品名称：板蓝根颗粒 资料项目名称：委托生产书面申请报告书、 委托生产合同2014年月日集科研、生产、销售70亩，拥有完善的管理体系和现代化的GMP生产基地，现有行政办公场所3000多平方米，现代化GMP生产车间面积16000平方米。全厂通过GMP认证，拥有各类生产设备上千套，形成八条可独立运行的制剂生产线，可生产数百个规格、品种的药品，包括粉针、水针、片剂、胶囊、滴丸以及颗粒剂等。公司拥有184个产品批文，业务覆盖广东省内外，拥有稳定的客户家 二、受托方企业概况： 广东新峰药业股份有限公司是一家合法的中药生产企业，公司占地面积10万多平方米，建筑面积近4万平方米，其中药提取车间建筑面积5000平方米，年提取生产中药材量达3000吨，是目前广东省规模最大的中药材提取车间之一，拥有丰富的中药药材提取经验。 该公司为广东省首批质量受权人企业。其“中药前处理及提取车间”和生产颗粒剂的“固体Ⅱ车间”均通过了GMP认证，其GMP证书有效期至2015年12月31日。该公司生产及质量管理机构完善，人员培训到位，生产及检验设设备、设施齐全，仓库能满足药品储存条件。其主要的设备、设施均按GMP要求进行了验证和再验证。同时，该公司建立了完善的质量检验规程、标准操作规程，严格按GMP要求组织生产，能保证药品的质量。 委托加工原因： 1、目前板蓝根颗粒临床用量大，为满