GMP对设备的要求1.pdfVIP

新版GMP 对设施，设备的新要求及对策 吴旭 内容 • 新版GMP 的一些具体要求 • 设计，改造的思路 新版GMP 对设施，设备的新要求 吴旭 新版GMP 的理念 • 新版GMP 颁布后对企业的影响是非常大的，GMP 的编写基本参照EU GMP 的思路 • 首先是质量体系的要求和风险管理 • 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因 素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求， 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风 险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 • 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应。 对这两点的讨论 由于新版GMP 实行的时间还不长，对检查的深度尚不