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关于征求《药物非临床研究机构资格认定管理办法》（征求意见稿）意见的函（附件3-b) 药物非临床研究机构GLP认定检查标准（评分表） 检查项目 检查方法 分值 结果 组织机构和工作人员（总项目数：41） 总250分 *4 是否建立了完善的组织管理体系： 查组织结构图和查有关人员 20 合格， 不合格 4.1配备机构负责人； 5 　 5 　 5 　 5 　 60 　 查有无违规记录和试验记录 5 　 查工作人员履历（学历、培训情况、工作经历） 10 　 抽查，考核（3-5人） 10 　 抽查，考核SOP（3-5人） 10 　 检查试验记录 10 　 查原始记录 5 　 工作服的着装要求、清洁措施 5 　 查体检制度、体检记录 5 　 90 　 查机构负责人履历表 10 　 查业务能力和运行状态 5 　 查挡案资料 5 　 查整体情况 5 　 查各试验室人员配置 10 　 查质量保障部门记录 5 　 查主计划表,询问 5 　 查SOP和抽查工作人员对各自的SOP是否明确 5 　 查任命书 5 　 查更换记录 5 　 查试验方案和总结报告是否签名，是否知晓其内容 10 　 查记录 10 　 查原始记录 5 　 查书面合同 5 　 50 　 10 　 查质保部门人员表 5 　 查质保部门记录 5 　 查质保部门记录 5 　 查质保部门记录 10 　 查质保部门记录 5 　 查质保部门记录 5 　 查质保部门记录 5 　 30 　 查任命书 3 　 检查工作组织进行情况 3 　 查书面记录 3 　 查书面记录 5 　 抽查 5 　 询问 3 　 查原始记录 5 　 查档案室 3 　 实验设施（共26项） 总250分 *9应具备符合GLP要求的实验设施： 15 　 查现场 5 　 查现场及布局图 5 　 查现场及布局图 5 　 105 　 查现场及布局图（附件 ） 60 　 查现场及材料 5 　 查现场及材料 5 　 查现场及材料 5 　 查现场及材料 10 　 查现场及材料 10 　 10 *11 饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施： 20 　 查现场及材料 5 　 查现场及材料 5 　 查现场及材料 10 　 20 　 查现场 10 　 查现场 10 　 （附件二） 60 　 查现场 10 　 查现场 10 　 查现场 10 　 查现场 10 　 查现场 10 　 查现场 10 　 　 　 查现场 5 　 查现场 5 　 查现场 5 　 查现场 5 　 10 　 查现场 10 　 16 仪器设备与管理 60 　 查现场及仪器清单〔附件三） 20 　 查现场 5 　 查现场 5 　 查现场及仪器使用、维护、校正记录 10 　 查现场及仪器使用、维护、校正记录 10 　 查现场 10 　 查相应记录 10 　 60 　 查现场 5 　 批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征记录正确。 查记录 10 　 查现场 10 　 查现场 10 　 查现场 5 　 查现场和记录 （标签,批号及分发、归还的日期和重量） 10 　 查现场和记录 10 　 查现场和记录 10 18.1均贴有标签, 标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。 5 18.2试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。 5 *19 动物的饲养、管理和使用 　 　 查现场和记录 20 　 查现场和记录等。 5 　 查记录 10 　 查记录 5 　 *20 标准操作规程的制定 50 　 5 　 查SOP 5 　 查SOP 5 　 查SOP 5 　 查SOP 3 　 查SOP 3 　 查SOP 3 　 查SOP 3 　 查SOP 3 　 查SOP 3 　 查SOP 3 　 查SOP 3 　 查SOP 2 　 查SOP 3 　 查SOP 1 　 50 　 查SOP 10 　 查SOP 10 　 查SOP 10 　 查SOP 10 　 查SOP 5 　 查SOP修改记录 5 　 22 专题名称与代号 10 　 3 　 查原始记录 3 　 查原始记录 4 　 20 　 查原始记录 5 　 查原始记录 5 　 查原始记录 5 　 查原始记录 5 　 20 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 查试验方案 2 　 查试验方案 2 　 查试验方案 2 　 查试验方案 2 　 查试验方案 2 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 查试验方案 1 　 　 　 查试验方案修改记录 4 　 查试验方案修改记录 4 　 查试验方案修改记录 2 　 　 　 查专题负责人 5 　 抽查工作人员 10 　 抽查工作人员 5 　 　 　 查原始记录 5 　 查原始记录 5