医疗器械包装验证文件.doc

第一部分、总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2010年7月完成。 包装完好性试验；2010年7月完成。 阻菌性试验（微生物屏障）2010年7月完成。 毒性试验（生物兼容性测试）；2010年7月完成。 化学特性测试；2010年7月完成。 灭菌适应性试验；2010年7月完成。 贮存试验；2010年7月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名 部门 职位 责任/权限 王国根 生产技术部 经理 负责制定包装验证方案，样品提供工艺指导，编写验证报告。 张华明 品质部 经理 负责组织产品检测和包装测试 陈玲 化验室 质检员 负责组织物理，化学及生物指标的检测 第二部分 试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 （3）参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。 （4）验证步骤： 薄膜自动封口机。 过程控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：薄膜封口机 封口机型号：FRT—10W 封口机所示温度0～300℃之间 封口机编号：A0501、A0502、A0503 封口机速度固定 封口压力调至确定位置 b）设备的密封、传动系统经动力房测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。 （3）质量要求： a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。 b）应完整连续的密封强度。 c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。 （4）过程控制参数确定试验方法。 纸塑单包装袋 封口机机型：薄膜封口机 封口宽度：40-80mm 封口机档位：0-9档 包装厚度：0.015±0.005mm(双层) 温度:175-185℃ 取未封口包装袋数60个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下： ⑴ 档位 温度/℃ 包装封口效果 7档 145℃ 无粘合 7档 150℃ 无粘合 7档 155℃ 无粘合 7档 160℃ 无粘合 7档 165℃ 已粘合，但密封强度不够 7档 170℃ 已粘合，密封强度好 7档 175℃ 已粘合，密封强度好 7档 180℃ 已粘合，密封强度好 7档 185℃ 已粘合，密封强度好 7档 190℃ 粘合，但包装材料收缩、起皱 7档 195℃ 粘合，但包装材料收缩，皱折严重 从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在160℃以下材料根本不粘合，190℃以上材料开始变形、收缩。 ⑵ 封口温度保持不变，改变封口速度。（在a、温度170℃、b、185℃时各做一次） a、 温度/℃ 档位 包装封口效果 170℃ 1档 粘合，收缩、变形 170℃ 2档 粘合，无收缩变形，密封强度好 170℃ 3档 粘合，无收缩变形，密封强度好 170℃ 4档 粘合，无收缩变形，密封强度好 170℃ 5档 粘合，无收缩变形，密封强度好 170℃ 6档 粘合，无收缩变形，密封强度好 170℃ 7档 粘合，无收缩变形，密封强度好 170℃ 8档 粘合，无收缩变形，密封强度好 170℃ 9档 粘合，收缩、变形严重 、b、 温度/℃ 封口速/min 包装封口效果 185℃ 1档 粘合，收缩、变形 185℃ 2档 粘合，无收缩变形，密封强度好 185℃ 3档 粘合，无收缩变形，密封强度好 185℃ 4档 粘合，无收缩变形，密封强度好 185℃ 5档 粘合，