加速试验 此项试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物的稳定性,为新兽药申报生产、运输及存贮提供必要的资料。 供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃相对湿度75±5%的条件下放置六个月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间每一个月取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如六个月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即在温度30±2℃,相对湿度60±5%的情况下(可用NaNO2饱和溶液,25~40℃,相对湿度64~61.5%)进行加速试验,时间仍为六个月。 加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箔(20~60℃)或其他的适宜设备。箱内放置具有一定相对湿度的饱和盐溶液的于燥器,设备应能控制所需温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使用。 对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存,此种药物的加速试验,可在温度25±2℃、相对湿度60±5%的条件下进行,时间为六个月。 长期试验 长期试验是在接近药物的实际贮存条件25±2℃进行,其目的是为制订药物的有效期提供依据。 供试品三批,市售包装,在温度25±2℃,相对湿度60±5%的条件下放置12个月,每三个月取样一次,分别于0、3、6、9、12个月按稳定性重点考察项目进行检测。12个月的数据可用于申报。12
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