定性测定的性能验证.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 新旧批号试剂的比对 地点（包括环境条件）、仪器、标本、时间、人员均相同。只有试剂批号不同。 标本： 20份以上的临床样本，可包括不同浓度（强、中、弱）阳性样本及一定数量阴性样本。标本可为已知结果，亦可为未知结果日常临床样本（此时，可加数份已知阳性样本）。 检测：严格按照SOP进行操作。可选择1份弱阳性样本重复检测20孔，以观察不同批试剂的批内变异的差异。 此外，亦可观察不同批试剂的批间变异（可通过在实际工作中定期分析总结进行） 对性能验证的一点个人想法 要做！ 怎么做：按照制定的SOP做！ 怎么写SOP：参照标准的方法写，但可以适当简化！ 一个标准：以满足临床需求为前提！以临床医生满意为前提！  谢谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 样本的准备 质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。 样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guidelin