HBcAb及分析性能评估资料.docVIP

HBcAb分析性能评估资料 试剂盒的性能评估部分主要从空白限/最低检出限及定量检测限，线性范围、精密度、重复性，定量准确度，干扰物质，加速稳定性，开封稳定性，冻融稳定性几方面进行评估，根据实验结果，对设计验证批次试剂盒的性能指标进行评估。 检测限（参考EP17） 空白限（LOB） 试验方法 取3份空白样品进行检测，每次4复孔/份，连续检测5天，共得到60个数据（验证仅需每个水平≥20个结果）。使用多个样品有助于确保不出现某样品内含有明显量分析物的情况。 若数据呈正态分布，则使用参数程序按公式：LoB=μB+1.645σB估计LoB；其中μB、σB分别为空白样本的均值和标准差。 若数据呈非正态分布（在0处截平），使用等式：LoB=PctB100-α（即在（B100-α）百分位数位置的值，α=5%） 试验数据 表1 LOB检测数据（N=3*4*5=60） 实验时间 样本1# 样本2# 样本3# 第一天 0 0 0.011 0.132 0 0 0.11 0 0 0.118 0.014 0 第二天 0 0.011 0 0 0.02 0.009 0 0.047 0 0 0.042 0 第三天 0 0.007 0.039 0 0 0 0 0 0 0.06 0.033 0 第四天 0 0 0 0.063 0.027 0.06 0.035 0 0.027 0 0 0.029 第五天 0