waters生物药理化特性及分析和质量的研究.pdf

应用文集 生物药品理化特性分析 和质量研究 各位生物医药界同仁： 很高兴与您分享最新的沃特世 (Waters®) 生物技术药物理化特性分析与质量研究应用文集。 生物医药在国家“十二五发展规划”中被作为重要的战略方向，特别生物类似药强烈的市场需求，国内制药行业面临着非常重要的发展机遇。然而， 同小分子药物相比，生物制药门槛高，生产过程复杂，工艺过程的微小变化会导致目标蛋白的变异。因此，理化特性分析在蛋白质药物开发过程中有 举足轻重的作用。 由于蛋白质分子结构的高度复杂性与非均一性 (heterogeneity) 的特点，完整高效的 LC 以及LC/MS 分析流程是蛋白质理化特性分析工作中必不可少的，其 中包括高重现性的样品制备和前处理、高分辨率的色谱分离、准确可靠且能对样品同时进行定性和定量的检测技术，以及高效、准确地将原始数据转 化为与生物技术药物理化特性相关的软件和生物信息学工具。 过去 10 年，沃特世始终致力于不断完善和开发用于蛋白质药物理化特性分析和质量研究的 LC 和 LC/MS 方案，涵盖了从氨基酸分析到蛋白质一级结构、 二级结构和高级结构及动态变化研究的全部内容；基