环境监控培训教材.ppt

* * * * 供参考 * * * * * * * * * * * * * 供参考 * * * * * * 供参考 * * * * * * * * 供参考 * * * * * * * * * * * * * * * * * 空调净化系统质量回顾示例 空调净化系统质量回顾示例 空调净化系统质量回顾示例 空调净化系统质量回顾示例 四，环境监测结果超标调查 A级区（无菌灌装）悬浮粒子在线监测超标 1、偶发情况------------调查，评估 2、连续有规律的情况------调查，评估，放行/报废 3、连续的无规律的情况---调查，报废 四，环境监测结果超标调查 附录1：无菌药品第十条 第2点“……灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。” 第6条“在A洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0um的悬浮粒子时，应当进行调查。” 四，环境监测结果超标调查 过程： 1、怀疑在线微粒子检测器故障 2、进入洁净区调查，HEPA检测、风速测定、建筑密封检查 3、气流方向 4、其他因素 环境监测中微生物超标调查 若微生物检测结果超出纠偏限或连续三次超过警戒线，则需立即进行革兰氏染色并进一步进行微生物鉴定。 代表性的分离菌（例如，具有不同的形态特征）应被鉴定至种。 如果无法鉴定至种，应鉴定至属。 如果无法鉴定至属，则应对该分离菌进行特征描述以帮助调查。 霉菌至少应进行特征描述 环境监测中微生物超标调查 调查内容 鉴别出的微生物 微生物的来源（人员、空气、水/液体） 决定关注的微生物 重新取样的结果，在特定房间/区域中以前和本次监测环节中的其他样品的结果 监测中出现在房间/区域中的活动 其它，比如清洁/消毒程序、辅助公用系统的数据（换气次数、压差、温湿度） 在调查中根据风险评估，对异常趋势事件前、中、后的批记录、日常监测或微生物测试结果进行适当回顾。 菌种鉴别 以一个新车间为例，只要环境监测时长菌了，就开展鉴别，积累数据，找到代表菌种，再深入一点，可以进行菌种耐受性的研究，是否存在亲源性。 可以用代表菌种来进行消毒剂消毒效果的验证，当然还可以采取针对性的纠正措施，降低微生物的污染风险。 菌种鉴别 环境监测微生物超标后，可以通过菌种鉴定，来判定对产品的污染风险的大小，如在最终灭菌产品生产过程中，发现环境监测微生物超标时，可以通过菌种鉴定，进一步获取D值等信息，结合具体的风险评估，决定本批产品是否可以放行。 菌种鉴别案例 固体制剂沉降菌的案例。调查结果为就是人导致的微生物污染的可能性大一点。加强人员净化方面的管理，包括工作服的形式、更衣的规范性、是否及时进行消毒等。 菌种鉴别报告 菌种鉴别报告 * * * * * * * * * * * * * * * * 环境监测案例-1 监控区（洁净度级别） 监控频率 监控项目 最终灭菌产品生产区域 称量配料、配液（C级区） 每周一次 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌[1] 表面微生物 灌封间（C/A级区） 每周两次 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌[1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 轧盖间、洗塞间（C/A级区） 每周一次 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌[1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 容器精洗区（D级区） 两周一次 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌[1] 表面微生物 [1].每月一次 环境监测案例-2 监控区（洁净度级别） 监控频率 监控项目 非最终灭菌产品生产区域 称量配料、配液（C/A级区） 每周两次 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌[1] 表面微生物 无菌灌封辅助区（C级区） 每周两次 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌[1] 表面微生物 无菌灌封间(B/A级区) 每班一次每批一次 空气悬浮粒子 空气浮游菌 空气沉降菌 表面微生物 操作者手套和操作服表面微生物 [1].每月一次 环境监测案例-3 监控区（洁净度级别） 监控频率 监控项目 取样间(C/A级区) 每周一次每次取样 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌 表面微生物 微生物实验室 无菌实验室(B/A级区) 每次实验 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌 表面微生物 操作者手套表面微生物 限度检查实验室（C/A级区） 每次实验 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌[1] 表面微生物 操作者手套表面微生物 抗生素效价测定室（D级区） 每周一次 空气悬浮粒子[1] 空气浮游菌 空气沉降菌 表面微生物 [