农业转基因生物安全法规及其管理.PPTVIP

农业转基因生物安全法规及其管理 农业部农业转基因生物 安全管理办公室 方向东 二〇〇六年三月 转基因生物研究与生物安全 基础研究 实验研究（转基因生物构建及实验安全） 应用研究 中间试验 环境释放 （环境安全） 生产应用 生产性试验（环境安全与食用、饲用安全） 产业开发 转基因生物安全证书 转基因作物品种审定（兽药生物制品、 水产苗种审定证书） 生产许可证、经营许可证 －－技术（成果）成熟、市场需求、生物安全、公众接受 主要内容 一、管理法规 二、安全评价 三、保障措施 一、管理法规 （一）国外转基因生物安全管理法规 （二）我国转基因生物安全管理法规 （一）国外转基因生物安全管理法规 管理方式：行政法规和技术标准相结合 管理模式： 以产品为基础的管理（美国） 以研发过程为基础的管理（欧盟） 其他管理模式 新性状（加拿大） 兼顾生物产品与研发过程（中、韩、日等） （一）国外转基因生物安全管理法规 1、美国 2、欧盟 3、日本 4、国际相关组织 1、美国 《重组DNA分子研究准则》(NIH, 1976) 按潜在危险划分安全等级 设立生物安全委员会 监控管理对象为生物技术产品 《生物技术管理协调框架》(OSTP, 1986) 阐明生物安全管理的基本原则 按产品最终用途规定由农业部、环保署、食品药物管理局负责 美国对GMO的管理及依据法规 2、欧盟 基于研发过程中是否采用转基因技术及其影响 横向系列的法规 基因修饰微生物的封闭使用指令（90/219/EEC，98/81/EC） 基因修饰生物（GMOs）的目的释放指令（90/220/EEC，97/35/EC） 基因工程工作人员劳动保护指令（90/679/EEC, 93/88/EEC） 与产品相关的法规 基因修饰生物及其产品进入市场的指令 基因修饰生物与病原生物体运输的指令 饲料添加剂指令 医药用品指令 新食品指令 2、欧盟 2004年实行集中管理，由食品安全总署（EFSA）负责农业GMO安全管理 《关于转基因生物有意环境释放的（2001/18/EC指令）》 《关于转基因微生物封闭使用的（98/81/EC指令）》 《关于转基因食品和饲料（1829/2003条例）》及其实施细则（641/2004条例） 《关于转基因生物的可追踪性和标识及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性（1830/2003条例）》 3、日本 实验安全法规 环境安全法规 食品安全法规 食品标识制度 3、日本 实验安全法规 由文部省制定实验阶段安全指南，对实验室及封闭温室内转基因植物的研究进行规范 3、日本 环境安全法规 1989年由农林水产省（MAFF）发布农业转基因生物环境安全评价指南，该指南主要指导研究开发人员对转基因生物的潜在风险进行评估。评价分为两个阶段: 第一阶段是隔离条件下的试验 第二阶段是开放环境下的栽培试验 1996年农林水产省又发布了转基因饲料安全评价指南 从2001年4月起，转基因饲料的安全评价纳入现行的《饲料安全保障与质量改进法》中执行 3、日本 食品安全法规 1991年发布转基因食品安全评价指南（试行），2001年4月正式实施 规定转基因产品只有通过环境安全评价和食品安全评价，或者通过环境安全评价和饲料安全评价，才能被允许在日本进行商业化生产和从国外进口 3、日本 食品标识制度 根据《农林产品的标准化和标识法》（JAS法）， 2000年3月发布《转基因食品标识标准》，对本国流通的转基因食品进行标识，该法案自2001年4月1日起实施 适用于5种农作物产品，包括大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉花，以及由上述作物产品加工后重组DNA或蛋白质仍然存在的加工品 3、日本 3、日本 3、日本 国外法规及其管理的主要特点 将农业转基因生物安全管理作为政府新的重要管理职能 通过立法形式实施 指定或设立专门机构负责 平衡、调节各方面的利益关系 4、国际相关组织 负责转基因生物安全的国际协调管理 联合国工业发展组织（UNIDO）、粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）、环境规划署（UNEP）以及经济合作与发展组织（OECD）制定了一系列有关农业转基因生物安全管理的准则，在《21世纪议程》、《生物多样性公约》、《关于环境与发展的里约宣言》和2000年通过的《卡塔赫纳生物安全议定书》中，分别对转基因生物及其产品安全管理的风险评估原则和进出口程序进行了规定 国际食品法典委员会（CAC）针对转基因食品安全管理制定了一系列指导原则和技术规范 世贸组织（WTO）也在考虑是否需要在《卫生与植物卫生条约》（SPS）和《贸易技术壁垒条约》（TBT）