GMP自检技术.ppt

活动3.3：自检发现与汇总分析 不符合项报告的内容： 受检查部门名称、检查日期； 缺陷项目事实的描述； 末满足的要求及相关条款； 缺陷项目的类型及程度； 自检员及受检查部门确认的签名。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 缺陷事实描述的要求： 描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰，无模棱两可。一般应包括与缺陷事实的时间、地点、当事人及必要的细节； 在结构上，可先描述规定的“要求”，再列举缺陷事实及证据。这样检查发现及结论在描述中自然产生； 描述的事实证据具有可追溯； 尽可能使用专业术语； 缺陷事实描述时，文字力求简明、精炼、流畅、字迹清楚，便于阅读与理解，便于制定纠正措施。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 评审不符合项报告： 从自检要求上，凡是发现的缺陷事实，均应形成缺陷项目的检查发现，即形成不符合项报告。 但在最终形成不符合项报告的数量及发现区域时，应作出评审，形成最终的不符合项报告： * 活动3.3：自检发现与汇总分析 不符合项报告评审原则： 不符合项报告有代表性，对受检查部门有较大帮助； 可有效提高执行GMP的符合性、有效性或降低生产质量风险； 有利于受检查部门采取纠正措施。 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 不符合项报告格式： 受检查部门及负责人姓名和职务； 自检员姓名； 自检依据； 缺陷事实的描述； 缺陷项目的类型及程度； 建议采取的纠正措施计划及完成时间； 受检查部门的确认； 纠正措施完成情况及验证。 * 案例－自检不符合项报告 链接 GMP自检不符合项报告 * 活动3.3：自检发现与汇总分析 自检小组小结会 在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门应进行沟通，以便使自检顺利的开展，， * 活动3.3：自检发现与汇总分析 自检小组小结会内容： 回顾一天的自检情况； 自检组长检查自检计划的完成情况； 布置第二天的工作； 自检小组成员之间交换可能需要追溯的信息； 自检员介绍当天检查发现缺陷项目，并请受检查部门初步确认，开出一天的不符合项报告； 征求受检查部门对自检工作的意见。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 面谈的基本步骤： 介绍自己； 解释面谈的目的； 用开放式提问获取自检项目的基本情况； 对于回答用探索式的提问作出进一步的反应； 寻找事实的客观证据； 运用自检依据判断检查结果； 用封闭式的提问确认事实； 记录检查发现； 感谢对方的帮助与合作。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 面谈注意的事项： 选择合适的面谈对象； 面谈场所尽可能选择面谈对象工作的场所进行，避免在办公室集中接受面谈的检查； 面谈时，应根据面谈对象的背景的不同区别对待，面谈前需了解免谈对象的工作职责、经历以及主要的业务情况； 注意聆听，尽可能理解面谈对象的回答，对回答及时做出反馈，并尽可能避免作出不恰当的反应； 面谈时应注意现场气氛，自检员始终保持礼貌、友善的态度； 面谈的过程应及时记录，面谈的结果应予以归纳和评价； 对于通过面谈或取得检查信息，必要时还应通过其他方式进行核实。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 提问的目的： 通过提问，可以有目的和针对性的收集检查所需信息； 通过提问，便于自检员控制检查思路，提高检查效率，可保证自检计划的有效执行。 * 活动3.2：现场检查与信息收集 提问的方式： 开放式提问； 封闭式提问； 探索式提问； * 活动3.2：现场检查与信息收集 开放式提问： 要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。 对于自检，公司的程序文件是怎么规定的？ 为什么2002年只进行了一次自检？ 今年的自检是怎么安排的？ 怎么控制自检过程？ 谁参加了自检？ 这些自检的记录保存在那里？ * 活动3.2：现场检查与信息收集 封闭式提问： 可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式 。 你们有一个验证管理程序吗？ 这个程序是经过批准的吗？ 那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？ 你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进行复检的规定，对吗？ * 活动3.2：现场检查与信息收集 探索式提问： 围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。 一步造粒机上的温度控制和压力表上的参数是关键的工艺参数，为什么要把一步造粒机上这两类计量仪表不按A类计量器具管理而按照C类计量器具管理？ 在二更衣室里，要求进入10万级生产区域的人员需将手在消毒液中浸泡一分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制手消毒的时间？ * 活动3.2：现场检查与信息收集 提问时应注意的事项： 提问的目的要明确，时机要恰当； 提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强； 提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率； 注意观察面谈对