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Sheet3 Sheet2 Sheet1 序号 项目名称 子项 类别 设定依据 实施部门 共同实施部门 实施对象 药品零售企业 筹建审批 行政许可 《药品管理法》 第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。　　第十五条　　开办药品经营企业必须具备以下条件：　　 （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　 （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　 （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　 （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 闽清县市场监督管理局 无 药品零售企业 药品零售企业经营许可 含3个子项） 1.核发 2.变更 3.换发 药品零售企业GSP认证 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。 无 药品零售企业 药品零售连锁企业第二类精神药品经营许可 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 第十一条　申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。 药品零售连锁企业 《医疗器械经营企业 （法人企业）许可证》（第三类医疗器械） 含3个子项） 行政许可 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 医疗器械法人经营企业 《医疗器械经营企业 （非法人企业）许可证》（第三类医疗器械） 含3个子项） 医疗器械非法人经营企业 食品流通许可 含5个子项） 《食品流通许可证管理办法》 第三条　在流通环节从事食品经营的，应当依法取得食品流通许可。 取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品流通的许可。 第四条　县级及其以上地方工商行政管理机关是食品流通许可的实施机关，具体工作由负责流通环节食品安全监管的职能机构承担。地方各级工商行政管理机关的许可管辖分工由省、自治区、直辖市工商行政管理局决定。 食品流通企业 4.注销 5.补发 食品生产许可证 含4个子项） 1.核发（新申请） 《中华人民共和国食品安全法》 第三十一条　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管