养阴清肺糖浆静置工艺研究.pdfVIP

中文摘要 养阴清肺糖浆是天津乐仁堂制药厂于1980年研制成功，并于同年投放国内 市场。近三十年来，一直畅销海内外。由于该产品开发研制较早，一直采用传统 的水提醇沉工艺，该产品在存放一段时间后，出现不同程度的沉淀现象(振摇后 难以溶解)，有效成分也随之降低。传统的工艺为了尽量避免沉淀的产生，在制 备的过程中，不得不反复使用大量的乙醇和延长静置时间的方法来解决，造成工 时，物料和能源的浪费，生产效率低下，难以满足该产品大批量连续化生产的需 要。 本课题就是针对养阴清肺糖浆的静置工艺进行改进的研究，采用高速离心技 术和膜分离技术代替传统水提醇沉工艺。首先运用数理统计学中的正交实验方 法，考察了高速离一b机的转速、药液温度、药液流速三个因素对产品的指标性成 分的影响；考察了无机陶瓷膜的孔径、药液的温度、输液泵的压力三个因素对产 品的指标性成分的影响，确定两种新工艺的最佳参数条件。然后利用两种新工艺 制备中试试验量的产品，将制备出来的产品与原工艺的产品进行有效成分含量的 比较，指纹图谱的比较等。为了增加对比的准确性，在目前部颁测定芍药苷的基 础上，增加丹皮酚和甘草酸两种内控指标，并进行了方法学验证实验，从而确保 新工艺的可行性。最后利用确定的最佳工艺进行3批大生产的试验，并且通过