质量风险管理....pptVIP

五、质量风险管理的应用 5、实验室控制和稳定性研究中的应用： 稳定性研究：结合其它标准确定储存条件或运输条件（如：低温运输的管理）的偏差给产品质量带来的影响。 超标(OOS )结果：在研究超标(OOS )结果时，确定潜在的根本原因和整改措施。 有效期和复验期：评价中间产品的储存和检验的充分性。 五、质量风险管理的应用 6、生产过程中取样和检验的应用： 评估生产过程控制检验的频率和程度（如在已批准控制条件下对减少检验进行合理性说明）。 应用案例： 取消中间产品检验的风险评估 五、质量风险管理的应用 7、微生物控制中的应用： 环境监测方案：包括无菌和非无菌 验证：如培养基灌装方案 水系统监测取样点和频率 设施消毒措施和频率等 应用案例： 口服固体制剂微生物污染的风险评估 五、质量风险管理的应用 8、其他应用： 药品生产安全风险评估 最薄弱的环节不再是问题 * * 质量风险管理 吴立明 2014年07月 目 录 新版GMP要求 质量风险管理的概述 质量风险管理的程序 1 2 3 风险管理方法和工具 质量风险管理的应用 4 5 一、新版GMP要求 第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 其他：23次提到“风险”，41次提到“评估”，大部分评估属于风险评估。 二、质量风险管理的概述 二、质量风险管理的概述 产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 在各个环节都能应用风险管理的模式 二、质量风险管理的概述 质量风险三要素： 有什么危害？ 严重性 可能性 可检测性 有多大可能会发生危害？ 有多大可能性发生危害？ 可能性 × 严重性 × 可检测性 过去 现在 未来 时间 =风险优先级 二、质量风险管理的概述 文件记录； 人员培训； 变更管理； 质量缺陷（如投诉、不良趋势、偏差调查、超标结果、召回等）； 定期回顾； 审计/检查； 研发中； 厂房、生产设施和设备的设计； 设备的清洗和环境控制； 校准/预防性维护； 验证； 生产过程取样和检验； 生产过程回收和返工； 物料管理； 实验室控制和稳定性研究； 包装的设计； 计算机系统和电脑控制设备。 二、质量风险管理的概述 3、质量风险管理的应用范围 三、质量风险管理程序 流程图 团队 方法 三、质量风险管理程序 评估 风险 控制 风险 沟通 风险 回顾 风险 三、质量风险管理程序 三、质量风险管理程序 三、质量风险管理程序 三、质量风险管理程序 三、质量风险管理程序 三、质量风险管理程序 风险评价： 严重性 可能性 高 中 低 风险 可预测性 P S D 三、质量风险管理程序 三、质量风险管理程序 3、风险沟通： 在风险管理实施的各个阶段，决策制订者及其他人员间应该对整改的进度和管理方面的信息进行交流和共享，即进行风险沟通。 沟通的信息包括： 风险的性质 发生的可能性、严重程度、可接受性 控制和纠正预防措施、可识别/预测性等 三、质量风险管理程序 4、风险回顾： 根据最新的知识和经验对风险管理程序的输出和结果进行回顾，以持续改进质量管理过程。 接受标准： 正确的描述风险； 识别根本原因； 有具体的消减风险解决方案； 已确定补救、纠正和预防行动计划； 行动计划有效； 行动有负责人和目标完成日期； 随时监控行动计划的进展状态； 按计划进行/完成预定的行动； 风险接受决定。 基本的方法和工具 一些简单的方法常被用于建立风险管理结构，通过组织数据来促进分析和决策，常用的方法有： 流程图 检查表 图形分析 因果分析图（石川图或鱼骨图）等 四、风险管理方法和工具 非正式的风险管理方法 即一些经验化的方法，基于对各种现象、趋势和其他信息的总结对风险进行评估和管理。常用的方法有： 工艺经验、观察、知识判断 质量审计 投诉处理 产品质量趋势分析 偏差处理，CAPA 四、风险管理方法和工具 标准工具： 失败模式与影响分析（FMEA） 危害分析及关键控制点（HACCP） 危害与可操作性分析（HAZOP） 初步危害分析（PHA） 失败树分析（FIA） 风险分级和过滤（RRF） 辅助性统计工具： 控制表、实验设计