《GBT 16886.7-2016 医疗器械生物学评价 第7部分：》.pdf

GB/T 168867-2001 前 言 GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-7;1995医疗器械生物学评价— 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》。 本部分的附录A和附录B为标准的附录，附录C、附录D和附录E均为提示的附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛。 GB/T16886.7-2001 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由个各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际 标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣， 均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方或非官方的)也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会((IEC)保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO10993-7是由ISO/TC194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制 定的。 工SO10993的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成: 第 1部分:评价与试验; 第2部分:动物保护要求 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第4部分:与血液相互作用试验选择 第5部分:细胞毒性试验:体外法 第6部分:植入后局部反应试验 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 第9部分:与生物学试验有关的材料降解仁技术报告二 第 10部分:刺激与致敏试验 第 11部分:全身毒性试验 第12部分:样品制备与标准样品 第13部分:聚合物降解产物的定性与定量 第14部分:陶瓷制品降解产物的定性与定量 第巧部分:金属与合金降解产物的定性与定量 第16部分:降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计 第 17部分:工业化灭菌的医疗器械戊二醛和甲醛残留量 本标准的附录A和附录B为标准的附录，附录C,附录D和附录E仅供参考。 GB/T16886.7-2001 引 言 用环氧乙烷气体对医疗产品进行灭菌，其确认和常规监侧的质量体系要求已由TC198制定了国际 标准。关于医疗器械的生物学试验、试验选择和器械分类的各国际标准则由ISO/TC194制定。有关环 氧乙烷和其他灭菌过程残留量的特殊要求也是ISO/TC194的工作范围，其他的国际标准叙述了对具体 产品生物试验的特殊要求。 当确定环氧乙烷对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是应确保环氧乙烷和2-氛乙醉的残留量对正 常使用此产品的患者造成的危害最小。环氧乙烷会产生一定程度的生物反应。在制定本标准的过程中， 对包括刺激、器官损害、人和动物体内的致突变和致痛性、动物体内的生殖反应等在内的反应都给予了 考虑，同样也考虑到2-氯乙醇和乙二醇的有害反应。实际上对大多数器械而言，环氧乙烷和2-叙乙醉的 接触量明显低于在本标准中规定的最大数值。 产品的开发和设计应考虑选择合适的材料和灭菌过程，以使残留量降至最低。本标准中的要求不在 GB/T16886.1所述各医疗器械的生物试验要求的范围之内。生物试验要求连同环氧乙烷灭菌残留量 限量一起，方能证明经环氧乙烷灭菌的器械是否可用。 中华人 民共和 国国家标准 医疗器械生物学评价 GB/T16886.7-2001 第7部分:环氧乙烷灭菌残留皿 idtISO10993-7:1995 Biologicalevaluationofmedicaldevices- Part7:Ethyleneoxidesterilizationresiduals 1 范围 本标准规定了经环