版标准的理解.ppt

94版标准的理解 4.1.1 质量方针 是供方的质量宗旨和质量方向，是供方经营总方针的组成部分，体现供方管理者对质量的指导思想和承诺，由有执行职责的管理者制定和颁发（最高领导） 是供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则 既先进又可行，便于实施和检查，与供方的人员、产品相适应 忌空洞 确保各级人员都理解 4.1.2 组织 4.1.2.1职责和权限 管理人员是指质量体系实施的组织领导人员；执行人员指与产品质量形成直接有关工作人员，如设计、采购等；验证人员指对质量进行监控或提出证据的有关人员，如检验员、审核员。 授权 职责和权限统一，职责要清楚，不能笼统含混，范围不清。 4.1.2.2 资源 指满足产品质量要求的人力、物力，如经过培训合格的人员，适宜的工作环境等。 4.1.2.3 管理者代表 是供方管理层的一员，由最高管理者委派 4.1.3 管理评审 由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行正式的评价（质量审核的结果也可作为输入） 每年或更长时间进行一次，但随着社会环境、市场需求、供方内部组织机构由重大变化时，或供方连续出现重大质量事故或被顾客投诉时，应及时进行管理评审 管理评审由最高管理者主持，一般人员是管理层人员，包括与质量有关职能部门的负责人 特别关注质量体系运行中长期存在的问题和对系统性问题的解决 保存记录 4.2 质量体系 4.2.1总则 质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性依据，通过对各类质量活动、方法做出规定，使与质量有关的活动有章可循、有法可依 质量手册至少包括：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定 根据手册的使用范围，可以使用限定词，如用于供方内部管理的“质量管理手册”，用于供方对外提供保证的“质量保证手册”，或既可适应对外保证又可用于内部管理的“质量手册” 4.2.2 质量体系程序文件 程序文件的内容及要求，要密切结合供方实际情况。 程序文件展开的广度和深度，取决于供方任务的复杂性，采用的工作方法和对执行活动人员的水平、能力、技巧与培训达到的程度 形成文件的质量体系程序一般不涉及纯技术性的细节，这些细节通常在作业指导书中加以规定 4.2.3 质量策划 质量策划是为确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动，即为产品、项目或合同恰当的满足要求而采取的方法。 包括产品策划、管理和运作策划、编制质量计划和为质量改进做准备等 质量计划是针对具体产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 质量计划对新老产品都是必要的；需要说明的是，如某老产品已有文件化的生产流程图，控制重点及措施等，就可视为该产品的质量计划 质量计划包括的内容是：应达到的质量目标、对该产品、项目采取措施的有关人员职责、所采用特定的质量控制程序、必要的实验、检验、审核文件以及为达到质量目标所采取的其他措施 质量策划不等于质量计划 4.3 合同评审 合同评审特指销售合同；评审内容是满足合同要求（包括技术能力、供货能力、交货期限等）的能力；对每份合同（包括标书、订单、口头订货）都应进行评审；评审方式多种多样。 评审应在提出投标前或接受合同订单前，供方应对标书、合同或订单进行评审 不仅对质量方面要求评审，也要对生产能力、交货期以及特殊要求进行评审，并形成文件 对不同类型的合同，分别规定评审程序，包括由谁评审、如何评审 对口头方式接到订单，对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单要求在被接受前得到相关人员的同意，包括电话订单，都应记录在案，有关责任人认可 评审程序从实际出发，不追求形式。如不同级别的人员审批，会签、开会讨论等 4 设计控制 4.4.2 设计和开发的策划 编制计划应对每一项设计和开发活动编制计划，列出应展开的活动，包括设计和开发阶段的划分，明确每个阶段的任务与责任，进展安排和应采取的措施以及什么时间验证和评审 4.4.3 组织和技术接口 应规定应接受和传递什么信息，应发出和应接受的部门和单位，传递信息方式和达到的作用，为何收发保存传递文件等。应将必要的信息形成文件，予以传递，并定期评审。 4.4.4 设计输入 设计输入是设计的主要依据，即产品设计应达到的目标，包括顾客对产品的需求（合同情况下通常写在合同中，包括对合同评审活动的结果）有关法令法规和社会要求，必须贯彻的有关标准等，通常都列入设计任务书中，由产品的设计负责人提出 4.4.5 设计输出 设计输出就是通过设计过程相关资源和活动所产生的设计结果。如设计图纸、技术规范、计算书、外构外协件清单、标准件清单、产品说明书等 要表明输入要求是否满足，为设计评审和验证提供证明，设计输出还应包括或引用验收标准，标出与产品安全和正常工作有重