YBB质量检验标准.doc

YB聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YB聚氯乙烯固体药用硬片 YB聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YB聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YB注射液用卤化丁基橡胶塞 YB注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YB药用低密度聚乙烯膜、袋 YB注射剂瓶用铝盖 YB输液瓶用铝盖 YB三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 YB五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋 YB药用固体纸袋装硅胶干燥剂 YB药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YB药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YB药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YB药用口服固体陶瓷瓶 YB钠钙玻璃输液瓶（代替YB YB1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YB YB2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YB YB2 中性硼硅玻璃安瓿（代替YB YB1 药用高硼硅玻璃管（代替YB YB2 药用中性硼硅玻璃管（代替YB YB2 中性硼硅玻璃输液瓶（代替YB YB2 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YB YB药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YB YB药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 YB药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 YB药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YB环氧乙烷残留量测定法 YB橡胶灰分的测定法 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 （试行） YB药用低密度聚乙烯膜、袋 Yaoyong? DimiduJuyixi Mo、Dai? LDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 【外观】? 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 ?【鉴别】* （1）红外光谱? 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB第四法测定，应与对照图谱基本一致。? （2）密度 ??取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YB测定， 本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YB 第一法 杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YB 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。 ? 【机械性能】? 拉伸强度? 取本品适量，照拉伸性能测定法(YB测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。 断裂伸长率? 取本品适量，照拉伸性能测定法(YB测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。 【热合强度】膜? 除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YB测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。 ?? 袋? 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YB测定，热合强度平均值不得低于7.0N/