粤食药监械193附件.pdfVIP

附件： 核发二、三类医疗器械经营企业现场检查记录表 检查单位名称： 企业所在地区： 珠三角地区 （ ） 非珠三角地区 （ ） 项目编号项目编号 检查内容检查内容 判定标准判定标准 检查结论检查结论 项目编号项目编号 检查内容检查内容 判定标准判定标准 检查结论检查结论 检查收集医疗器械法规和相关工作文件、专 有收集医疗器械法规、专业及相关资料 有（ ） 没有 （ ） 业等资料 提问企业负责人医疗器械管理法规、专业知 1 能回答 《条例》、15 号令的标题 能（ ） 不能 （ ） 识 珠三角地区企业负责人应具有大专 （含）以上学 企业负责人姓名： 核对企业负责人学历原件 历，真实 符合要求 （ ）不符合要求 （ ） 提问质量管理人员有关质量管理职能规定 质量管理人姓名： 至少能回答对医疗器械质量有裁决权 （如出现质量异常时，如何处理） 符合要求 （ ）不符合要求（ ） 不适用 （ ） 2 珠三角地区经营 10 个以上类别医疗器械的企业 适用 （ ） 检查企业质量管理机构设置情况 应设置质量管理机构，下设质量管理组 （或质量 经营类别数量 （ ） 管理员）和质量验收组 （或质量验收员） 符合要求 （ ）不符合要求（ ） 真实，质量管理人应具有医疗器械相关专业的大 核对质量管理人员身份有效性、职称原件、 专（含）以上学历，并有 1 年以上从事医疗器械 符合要求 （ ）不符合要求 （ ） 学历、询问工作经历 工作的实践经验 提问质量管理人员，质量管理制度包括的内 *3 应能熟练回答出主要内容 能（ ） 不能 （ ） 容 *5 应在职在岗，不得兼职。如无劳动部门备案的原 检查质量管理人员已备案的用工合同（包括 件，判为不合格，如无社保证明也判为不合格 合格 （ ） 不合格 （ ） 本企业的社保缴费证明） （新开办企业此条款不适用，在监督检查时执 行。）