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槽形混合机清洁再确方案及报告

CH-200型槽形混合机清洁再验证方案 文件编号:-清洁-020-1 安装位置: *********** 2013 ***********GMP管理文件 题 目 方案编 码 -清洁-020-1 页 码 共7页 制 定 者 制 定 者 制 定 者 制定日期 制定日期 制定日期 审 核 者 审 核 者 批 准 者 审核日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 1 份 生效日期 分发部门 目 录 . 验证依据 四.验证范围 五. 验证前提条件 六.验证实施小组及分工 七.验证时间安排 )验证小组成员 职务 分工内容 组长 质监部部长 负 负责验证方案及验证报告的审核批准,发放验证合格证书。 组员 质监部QA 制定验证方案;于验证前对验证小组相关成员进行验证实施相关内容的培训;组织协调验证活动,确保验证进度;根据整理的数据写出验证总结,起草验证报告。 固体车间主任 负责提出验证申请,协助制定验证方案。 车间工艺员 负责制定验证方案,协助验证工作实施。 设备操作工 负责清洁标准操作规程的准确执行。 化验室QC 负责清洁验证中取样及理化性检查。 化验室QC 负责微生物限度检查。 化验室主任 负责检验数据的复核。 验证时间安排 SOP不完全。 清洁SOP没有指导性。 员工不按照SOP去执SOP培训。 4 设备 有清洁死角。 按设备清洁SOP对设备关键部位仔细清洁。 经分析,确认CH-200型槽形混合机清洁验证的关键因素主要有化验、取样、清洗及设备等方面,根据潜在可能的风险,制定了相应的降低风险措施,验证过程中,应确保验证结果准确可靠。 清洁消毒方法 (一)清洁方法 1.清洁工具:清洁布、水桶。 1%纯碱 3.清洁方式:手工擦拭 4.清洁方法:开启下行按钮,使混合槽槽体与地面倾斜30~45 开启上行按钮,使混合槽槽体与地面垂直,将饮用水注入混合槽内,水位约在下部桨叶的四分之三左右,必要时加入适量的清洁剂,开启搅拌按钮,使浆叶转动5分钟按钮倾斜30~45.消毒剂:75乙醇3%双氧水溶液。 2.消毒部位:内表面、盖板内表面等接触药部位。 .消毒方法:擦。如用溶液消毒,消毒后用纯化水擦一遍擦。 取样方法取样工具:普通棉签。 ④取样面积:5cm×5cm取样,设备取样面积100cm2为一个样品(用不锈钢片作一个cm×5cm的模具)。 取样方法:用湿润棉签并将其靠在溶剂瓶上以除去多余的溶剂。将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭但与前次擦拭移动方向垂直见:棉签擦拭取样图示意图。 棉签擦拭取样图示意图 若做微生物限度检查,则用无菌生理盐水湿润棉签,按上述方法擦拭取样。 擦拭完成后,将棉签放入密封贴上标签,明取样日期取样位置送至化验室。 的150ml具塞锥形瓶,在设备清洁后,最后一道用水冲洗时,在出口处取冲洗出来的水样。取样时,应用冲洗出来的水将取样瓶洗涤2~3次,再继续取冲洗出来的水样100ml用于残留限度10ppm,即供试品溶液的峰面积对照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备 精密称取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密吸取上述溶液1.00ml置10ml容量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;即得。(配制成和样品浓度相当的对照品) 供试品溶液的制备 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 将取样后的4个棉签放于20ml无菌生理盐水中,用超洗涤2min,取洗涤水琼脂培养基倒入培养皿中取棉签洗涤水1ml均匀涂布在培养皿的培养基上30~35℃?培养小时,观察菌落数。将每个培养皿菌落总数相加,每个棉签菌落数=(菌落数总和×总体积)/4。1支作空白对照 5.4清洁剂残留限度 性状应无异臭、异味,无肉眼可见物;pH值:6.5~8.5。 对于设备难清洁部位用1%纯碱进行清洗,取最终淋洗水,按《纯化水检验标准操作规程 CH-200槽形混合机清洁合格,放置72小时后,取样做微生物限度检查。 7.消毒效果验证 产品生产前用3%双75%乙醇喷洒设备内表面消毒,取样做微生物限度检查。 8.检测结果 8.1清洁验证取样记录 品 名

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