BMD_104对鹌鹑实验性高血脂的影响.docVIP

供试品号：BMD-104 烟台大学药学院基础医学教研室 试 验 方 案 题目：BMD-104对鹌鹑实验性高血脂的影响 研究单位：烟台大学药学院基础医学教研室 课题负责人：刘汉清 报告日期：2009-03-26 目 录 第一部份 研究单位信息 1研究单位信息 2研究人员 3研究日期 4资料归档 第二部份 试 验 方 案 1 试验编号 2 研究目的 3 供试品 4 试验地点 5 实验动物 6 试验设计 7统计分析 8 试验记录的保存 9参考文献 一、研究单位信息 1、研究单位信息 研究单位 烟台大学药学院基础医学教研室 单位地址 山东省烟台市莱山区清泉路32号药学院407室 邮 编 264005 联 系 人 刘汉清 电 话 E- mail yantaixiaosan@163.com 2、研究人员 课题负责人 刘汉清 主要试验操作人员 刘汉清、李敏、孙妍、高燕、陈方芳、李普成、孙文华、熊刚 3、研究日期 实验开始日期 2009-02-26 实验终止日期 2009- 04 -23 研究完成日期 2009- 04 - 4、资料和标本归档 保存单位 烟台大学药学院基础医学教研室 单位地址 山东省烟台市莱山区清泉路32号药学院407室 邮 编 264005 保 管 人 刘汉清 电 话 0535-6706030-8021 归档时间 二、试验方案 1.试验编号：BMD-104 2.研究目的：观察BMD-104对鹌鹑实验性高血脂的影响。 3．供试品 3.1 编号：BMD-104。 3.2名称、缩写或代号：BMD-104。 3.3性状：淡黄色粉末。 3.4批号、规格及包装：批号为080410，原料药用样品袋包装。 3.5保存条件：所有供试品装样品袋后置于冰箱内保存。 3.6登记程序：每次取供试品的数量、日期、使用人员都登记在案，研究结束后，剩余的供试品送还委托单位或经委托单位同意后销毁。 4．试验地点：烟台大学药学院407室、305室。 5. 5．实验动物 5.1研究系统选择说明：采用鹌鹑作为试验系统。 5.2种属：鹌鹑。 5.3等级：普通级。 5.4数量和性别：80只，雄性。 5.5动物年龄和体重：8～12周龄，体重100～150g。 5.6动物来源： 5.7动物接收时间：2009年2月19日 5.8动物接收：经汽车运输至大学后，经动物入口处进入检疫观察室。 5.9动物的检疫：实验动物接收后，检疫观察期限1周。 5.10饲料及饮用水:自由摄食和饮水。饮用水经过高温消毒后饮用，每日更换饮水瓶一次。 5.12试验条件：室温18~26℃，日温差≤3℃，相对湿度40~70%，光照12小时。干养，每日更换垫布。动物饲养于30cm×50 cm×22 cm不锈钢笼具，每笼10只。 6．试验设计 6.1剂量设计：1号药高剂量组为80mg/kg，中剂量组为40mg/kg，2号药高剂量组为80mg/kg，中剂量组为40mg/kg 6.2给药途径：采用灌胃给药。 6.3给药周期：连续给药30天。 6.4动物给药：每日8：00~12：00灌胃给药。 6.5一般情况及体重的观察：按照日观察记录表每日进行一般情况观察并作记录，每4天称重一次。 6.6试验方案 6.6.1主要仪器和试剂 阿司匹林对照液：取双氯芬酸那肠溶片1片，研碎后加水配成50ml。 双氯芬酸那肠溶片：25mg×30片/盒，北京诺华制药有限公司，生产日期2008年1月，有效期至2012年12月，产品批号：X0347 BMD-104高剂量：取BMD-104 480mg，加蒸馏水至60ml. BMD-104中剂量：取BMD-104 240mg，加蒸馏水至60ml. BMD-104低剂量：取BMD-104 120mg，加蒸馏水至60ml. 6.6.2检测时间：2008年11月1-2日。 6.6.3检测项目及方法（执行SOP-F-110） 用2.5%甲醛溶液50μl/只皮下注射大鼠一侧前爪背部，立即开始观察其疼痛行为反应。根据注射爪与地面相对位置将疼痛程度分为四级。0级：两前爪轻微均匀对称地置于地面，活动正常；1级：注射爪轻微接触地面活动时明显跛行；2级：注射爪悬空抬起，不接触地面；3级：大鼠不时地舔咬或摇摆注射爪。实验时每分钟观察15s，记录该15s内出现地最高痛级，连续观察1h。将记录到地痛级按时间顺序计算各5min时间段地痛级均数，用以衡量疼痛地程度。50只SD大鼠，雌雄各半，按性别和体重随机分为5组：正常对照组，双氯芬酸那组，BMD-104高、中、低剂量组，分别灌胃蒸馏水、