大容量注射剂车间纯化水系统确认方案.doc

广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页 数 第1页/共 24页 生效日期 题目 大容量注射剂 车间纯化水系统 确认方案 验证部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 质量管理部、工程部、生产管理部 1 目的：确认6000L/HRO2+EDI型纯化水系统设计符合用户需求（URS）；确认安装、运行符合设计标准；确认性能在符合正常操作方法和工艺条件下能够持续生产符合设计质量标准的纯化水。 2 范围：适用于6000L/HRO2+EDI型纯化水系统的确认，设备编号YES-001。 3 责任：确认领导小组、确认项目小组。 4 内容： 4.1 概述 4.1.1设备背景与工作原理 公司于2013年新购“山东精鹰医疗器械有限公司”6000L/HRO2+EDI纯化水系统，该系统用于纯化水生产及注射用水、纯蒸汽水源，本系统安装于大容量注射剂车间一般生产区。系统工作原理：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（系统对原水工作温度要求为5-25℃，原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经过二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进EDI进一步处理，最后合格水输送纯化水储罐中。纯化水采用循环分配。原水 题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第2页/共 24页 预处理单元、纯化水分配单元采用80-85℃热水定期消毒。 4.1.2制备工艺流程图、分配系统用水点流程图 题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第3页/共 24页 4.1.3纯化水系统取样点分布图 题目 大容量注射剂车间 纯化水系统确认方案 编号 Q/CKP-T4-07-003（00） 页数 第4页/共 24页 4.1.4纯化水系统技术参数 项目 参数 设备名称 纯化水系统 设备型号 6000L/HRO2+EDI 供应商设备编号 2013058-01 企业设备编号 YES-001 生产厂家 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 消耗功率 30kW 产水量耗水量/cm（25℃） 设计浓水压力 0.8-1.3MPa 进水压力与浓水压力差 ≤0.2MPa 纯化水罐容积 6000L 中间水储罐容积 3000L 原水储罐容积 4000L 膜前压力1～1.4MPa膜后压力0.8～1.3MPa 页数 第5页/共 24页 4.2 确认项目小组职责 4.2.1负责确认方案制定与实施。 4.2.2负责确认的组织与协调工作。 4.2.3负责确认数据的收集和结果评定。 4.2.4负责完成确认报告。 4.2.5确认项目小组各部门职责 小组职务 岗位 责任 组长 工程部部长 审核确认方案、确认报告、组织实施确认工作 组员 生产管理部部长 审核确认方案、确认报告、协助实施确认工作 QA主管 审核确认方案、确认报告、协助实施确认工作 工程主管 编制确认方案、确认报告、协助实施确认工作 工程部计量员 负责仪器仪表的校准 车间主管 协助实施确认工作， 整理确认数据，对确认数据进行汇总 车间设备员 QA 实施现场监控并复核 QC 实施取样、检验操作 制水岗位操作工 按照标准操作程序进行操作、清洁和维护保养 4.3 确认接受标准与依据 4.3.1确认依据 《中国药典》2010版、GMP（2010年修订）、药品GMP实施指南、《验证实施指南》（2003年版）、6000L/HRO2+EDI纯化水系统安装图、安装手册、操作手册、维护保养手册、硬件设计说明、软件设计说明、详细设计说明、P＆ID配置表、URS。 4.3.2确认接受标准 设计确认应当证明该纯化水系统的设计符合用户需求（URS）要求；安装确认、运行确认应当证明该纯化水系统的运行符合设计要求；性能确认应当证明该纯化水系统按照规定的工艺流