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公用工程验证文件 验证文件名称 AF40空气净化系统再验证文件 验证文件编码 TS-VD-001-01 广州 XX药业有限公司 目 录 再验证方案的审批 2 验证小组成员 3 AF40空气净化系统的再验证方案 4 1概述 4 2再验证原因及目的 6 3再验证范围 6 4再验证时间 6 5再验证依据 6 6相关程序文件 6 7再验证内容 6 AF40空气净化系统的再验证报告 11 1设备系统检查 11 2性能确认 13 3性能检测结果汇总 21 4自净能力确认 21 5 评价与建议 22 再验证结果分析与评价 22 再验证合格证书 24 再验证方案的审批 设备名称 AF40空气净化系统 设备编号 ZL-041-05 起 草 部门 姓名 签字 日期 副总工程师 生产技术部 生产技术部 质管部 审 核 部门 姓名 签字 日期 质管部 批 准 验证总负责人 签字 日期 张荣 验证小组成员 姓名 所在部门 职务/职称 验证分工 副总工程师 组织、起草、实施 生产技术部 经理 组织 生产技术部 工程师 起草、实施 质管部 副经理 起草、组织检验 质管部 质检员 实施过程监控 质管部 质检员 实施过程监控 质管部 检验员 检验 质管部 检验员 检验 制剂车间 主任 实施 制剂车间 工艺员 实施 制剂车间 设备员 计量、实施 AF40空气净化系统的再验证方案 1概述 1.1设备名称：AF40空气净化系统 1.2生产厂家：苏州安发国际空调有限公司 1.3安装位置：制剂车间北区（固体制剂生产区） 1.4安装时间：2002年4月 1.5系统结构 新风 CC 风机 HC 初效过滤 中效过滤 高效过滤 其他房间回风 送其他房间 回风 系统结构示意图 1.6 主要技术参数 序号 设备主要性能 参数值 1 空调器额定送风量(m3/h) 40000 2 温度控制范围 18℃～26℃ 3 相对湿度控制范围 45～65% 4 洁净级别 100,000 5 机外静压(Pa) 1100 6 洁净区内外静压差(Pa) ≥10 7 系统换气次数(次/小时) ≥15 8 制冷量(kW) 272 9 加热量(kW) 128 10 风机功率(kw) 37 1.7系统原理概述 制剂车间固体制剂生产区域，按GMP要求布局，整个区域按十万级洁净区设计。人员、物料经过各自的人流、物流功能区进入洁净区。其功能区设有相应的缓冲间、传递柜（互锁）和各种辅助间防止交叉污染。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂地面，洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、均安装有防倒灌装置。净化空气由AF40空调系统提供。 AF40空调系统供固体制剂十万级洁净生产区称量、粉筛、制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、物料干燥、瓶包、颗粒分装、铝塑包装、人流物流入口等工序和区间使用。该空调系统能够对空气进行冷却、加热、除湿和初中高三级过滤净化等处理，洁净气流组织为顶送风下侧回风。系统新风、排风、送风、回风风量均可调节，以能保证各洁净室换风及各室间压差能达到设计要求。对称量、粉筛、制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充等产尘点均设置除尘设备进行除尘。制粒、包衣等产尘点的独立排风装置均装有中效过滤器，以防止空气倒灌污染。 2再验证原因及目的 2.1再验证原因 由于本空调系统所供的十万级洁净区内,将原铝塑包装间和颗粒分装间（见附图一）改造为铝塑包装间（2） 和颗粒分装间（见附图二），将原标签管理室改造为铝塑包装间（1）。附图二上带阴影的部分是新增加的洁净房间面积。因为此次洁净区房间改造应属于本空调系统的重大变更。故此本空调系统应按有关规定进行再验证。 2.2再验证目的 证实本系统在上述重大变更后，运行中其性能是否有产生变化和飘移。以确认设备能够连续、稳定地运行和支持洁净区的室内温度及相对湿度，送风量、换气次数等符合GMP十万级厂房