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附件1 吉林省高校优秀科研成果评审书 （科学技术类） 申报评奖项目名称： 貂心及其制剂的指纹技术研究 所 属 学 科： 药物分析 申 报 单 位： 北华大学 项 目 主 持 人： 张丽华 项 目 完 成 时 间： 2010.11 项 目 是 否 保 密： 否 吉林省教育厅 二○一○年十月 一、项目简介 项 目 名 称 貂心及其制剂的指纹技术研究 申 报 单 位 北华大学 完 成 单 位 北华大学 项目主持人 张丽华 项目成果类别 技术创新 项目来源及编号 吉林省教育厅“十一五”科学技术研究项目， 吉教科合字[2008]第132号 组织鉴定单位 （评价机构） 吉林省教育厅 项目联系人 张丽华 联系电话18604498620 （项目所属学科技术领域、主要技术内容、特点及应用推广情况） 貂心属细贵药材，是国家药监局局标准（原卫生部部颁标准）利心丸和定心丹中的主药。两个品种一直是补心安神、治疗风湿性心脏病、心动过速、心律不齐和心力衰竭等症之良药，因其疗效好，深受患者欢迎。目前，国家标准中尚无貂心的法定鉴别方法，对貂心的成分研究及鉴别国内外文献中也未见报道，故给貂心及其制剂的质量控制带来了很大困难。因此，常使貂心货源不足而断档，不法商贩也趁机以假乱真，搞乱市场，常出现伪、劣品，致使貂心真货价格昂贵，经常是供不应求，也给含貂心的制剂质量控制增加了难度。 本课题采用了TLC、AES、IR、DNA、扫描电镜等现代指纹技术对貂心及其制剂进行系统的鉴定、分析研究，找出貂心及其制剂的各类指纹特征，为貂心的内在质量控制提供了科学依据。 同时也为含貂心制剂的品种能走出国门提供了可靠的质量监控技术。 本课题应用分子生物学方法，首次探讨了中药利心丸中貂心的分子遗传学鉴定技术。构建了貂种酶切的指纹特征图谱，为今后貂心的遗传和进化的研究、物种的鉴别等工作提供了重要数据。本研究还利用mtDNA独特的优势，应用PCR及RFLP技术，研究了貂心线粒体DNA的基因库，为貂心种质资源的保护利用及鉴定提供了科学的理论依据。 所研制的貂心DNA标准指纹特征图谱已应用于药品监督部门和制药企业的生产质量监控中。建立的方法能准确、快速地进行定性、定量检测。上述研究所取得的阶段性成果已发表论文6篇；其中：重要期刊3篇，核心期刊2篇；被ISTP收录的国际会议论文1篇。 在该课题研究的同时，在课题及其相关领域申报了发明专利4项，其中1项已授权，1项已进入公示阶段。貂心DNA检测试剂盒的研制正在进行中，研究成果一旦应用，必将获得巨大的经济效益和社会效益。 DNA指纹特征的研究成功，可有利促进中药现代化的发展进程，对中药的标准化研究有重大的推动作用，是一个具有开发前景的项目。所选取的貂心品种的DNA指纹检测试剂的研究，目前在国内外文献中还未见报导。该品种DNA指纹试剂盒的开发和应用，将获得较大的经济效益和社会效益。 二、项目内容介绍（包括立项背景；详细科学技术内容；发现、发明及创新点；保密要点；应用、推广及论文发表、收录、引用情况。） 立项背景 我国中药制剂品种和剂型繁多，因其疗效确切，应用范围较广。但因所含药味多，处方剂量大，故用现已知的几个单一成分作为质量控制指标，实难真正地反应出中药制剂的内在质量，由于大部分中药的有效成分未被阐明或部分阐明，因此，仅对某个有效成分或指标性成分进行定性、定量分析，不能有效控制中药及其制剂的质量，从而影响了中药及其制剂走向世界的进程。 貂心属细贵药材，是国家药监局局标准（原卫生部部颁标准）利心丸中的主药。利心丸一直是补心安神，治疗风湿性心脏病、心动过速、心律不齐和心力衰竭等症之良药，该药也因其疗效好而深受患者欢迎。目前，国家标准中尚无貂心的法定鉴别方法，对貂心的成分研究及鉴别国内外文献中也未见报道，常用中药材鉴别方法无法区别貂心与易混动物的心脏，故给貂心及其制剂的质量控制带来了很大困难。 貂心与其伪品（鸡心、鸭心、鹅心、兔心等）的鉴别已成为利心丸质量标准控制的关键步骤。现代研究证明，貂心含有丰富的三磷腺苷、细胞色素C及心房肽，与其它动物心脏性状特点、理化性质等相同。在利心丸中，貂心是以干粉的形式与其它药（其它成分在药典中是保密的）配伍混合在一起的，由于貂心缺乏明显的形态鉴别特征和特殊的化学成分，因此传统的鉴定方法在貂心的鉴定中是十分困难的。 分子遗传学标记技术为中药材与易混品种的鉴别提供了一